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那么问题来了！To Pre-Sub or Not to Pre-Sub？

医疗器械认证是医疗器械制造商必须遵守的国际认证标准。它们必须得到各种国家的认证，例如美国的FDA，欧盟的CE，中国的NMPA等。在获得这些认证之前，医疗器械需进行严格的安全有效性评估和临床试验。此外，Pre-Sub可以在产品开发早期提前获得FDA的反馈，从而提高成功率，优化临床试验方案，并为整个认证流程做好准备。