FDA
普瑞纯证与FDA医疗器械法规专家Cheryl McCall合作，为医疗器械出海提供更加全面和专业的服务。通过丰富的产品监查经验和权威机构工作经验，普瑞纯证可以为客户提供严格的市场合规咨询服务和海外临床试验解决方案。同时，我们还能够帮助客户获取注册证书，以确保产品在多个国家获得认证。
普瑞纯证是一家全球化 SaaS+Data 生命科学服务商，为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，并提供海外临床试验等一站式解决方案。普瑞纯证有严格的认证制度，如欧盟CE认证和FDA认证等，同时拥有一支专业的顶尖专家服务团队，能够提供临床试验支持，并深度发展普瑞纯证服务力量，致力于为客户提供高效、专业、值得信赖的合规出海服务，共同打造世界级的医疗器械产品。
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这篇文章介绍了中国医械企业在集采常态化、内卷化的压力下，通过出海寻求增量市场的途径。普瑞纯证作为全国首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商，已经成为国内医械企业的头部品牌，并取得了CE证书、List A证书、FDA注册等多项医疗器械认证和国际认可。作为一家专注出海注册的企业，普瑞纯证将继续助力国内医疗器械企业向国际市场转型。
普瑞纯证是国际化SaaS+Data型医疗器械CRO，尤其擅长提供医疗器械认证服务。我们为客户提供FDA、CE、510K、MDR、IVDR等国际认证服务，同时还提供海外临床试验、清关物流等全产业链服务。我们以全面管理项目和精准临床试验为核心，帮助企业顺利拿到各种认证证书，保障产品顺利进入国际市场。
相达生物科技国际有限公司研发的INDICAID®妥析®快速抗原检测产品成功获得美国FDA紧急使用授权(EUA)，成为大中华区首个获得证书的产品。INDICAID®妥析®独特的样本制备技术颠覆了传统液体活检提取技术，为癌症液体活检领域带来了突破性的技术进展。作为一家专注于医疗器械认证和研发的企业，相达生物科技在医疗领域不断追求独创性和创新性。
普瑞是一家具有FDA官方资质医疗器械初始进口商的认证公司，能够向国内的医疗器械生产厂商提供美国FDA注册、EUA申请、510K申请、NIOSH认证、医疗器械测试、欧洲MDR/IVDR/PPE的授权代表等多项服务，产品涵盖IVD体外诊断产品、有源/无源医疗器械、医疗软件AI等。普瑞致力于帮助中国医疗器械生产企业的优质产品走向世界，为各国的医疗器械认证提供解决方案。
普瑞纯证是一家国际化SaaS+Data型医疗器械CRO公司，提供FDA、CE认证等各个国家市场准入咨询服务，包括临床试验、产品检测、技术文件编写、法规咨询等。普瑞纯证团队具备丰富的认证经验，致力于帮助医疗器械企业获取资质证书、拓展国际市场。
医疗器械认证是保障医疗器械质量和安全性的重要手段，FDA、CE等国际认证证书是医疗器械出口的重要前提。在市场竞争中，拥有证书的热卖产品更受市场青睐。在认证过程中，企业需要遵循国际标准，严格执行项目要求，保证产品质量达标。
