【祝贺】相达生物新冠抗原快速检测获美国FDA紧急使用授权！

Pure Global 普瑞纯证2021年09月01日

文章配图：【祝贺】相达生物新冠抗原快速检测获美国FDA紧急使用授权！

“

有幸采访到招彦焘博士，是源于相达生物科技国际有限公司（相达）的INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原检测试剂盒（INDICAID®妥析®）成为大中华区第一款获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权(EUA)的产品。

”

新冠已经持续一年多，国内外核酸、抗体、抗原检测产品层出不穷，相达推出的INDICAID®妥析®抗原检测试剂盒，与同类产品相比有什么不同？对新冠检测而言，是“锦上添花”还是“关键转折”？在新冠下半程，这个产品还有市场吗？

招彦焘博士

相达生物科技国际有限公司创始人、首席执行官及核心技术开发者；

美国加州大学洛杉矶分校生物工程学博士；

盖茨基金会、国家卫生研究院和美国国家科学基金会相关研究项目负责人；

香港中文大学客座教授；

2019粤港澳大湾区生物科技创新企业50强；2019年亚太区生物科技最佳初创企业奖；2019香港商业奖（杰出初创企业奖）。

注：篇幅有限，奖项并未全部列出

因为疫情原因目前香港和内地还没有通关，所以此次与招彦焘博士的访谈是以视频形式进行。

我们的访谈相约在下午1:45分，提前10分钟，招彦焘博士已经提前等在聊天室中。

招彦焘博士很爱笑，作为土生土长的香港人，他的普通话并不标准，但思路清晰，让任何人都能很容易地理解他说的话。

“我从小就梦想成为科学家，为人类做贡献。”招彦焘博士接受采访的第一句话看似玩笑，但你能从他的表情中看出他的认真。

INDICAID®妥析®是大中华地区第一款获得美国FDA紧急使用授权的产品

7月28日，相达生物的INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原检测试剂盒成为大中华区第一款获得美国FDA紧急使用授权的产品。招彦焘说，取决原因是INDICAID®妥析®与其他产品不同，具有独特的优势。

据了解，INDICAID®妥析®无需额外特殊仪器，只需使用较为浅层的鼻拭子样本，在鼻孔内壁打五个圈，该操作也不会给用户带来不适和痛楚；然后滴入测试溶液，20分钟便可得到结果。普通人可以自己做，也可以针对医疗检测人员使用。

另外，招彦焘补充说：“INDICAID®妥析®具有独特的检测液，能够让医疗人员可以选择一次性收集大量样本，并保持样本质量，然后在两小时内完成所有样本检测。我们是全球首批实现这一功能的快速抗原检测产品之一。”

在家就能做新冠快速抗原检测

“新冠还会持续12~18个月，这是抗原快速检测的机会”

很多人说，新冠疫情已经走入下半程，这款产品还有市场吗？

招彦焘说：“我知道大陆现在已经基本控制住了疫情，但在大陆以外的地方，现在还是完全不同的景象。”

几个月之前大家都期待疫苗能结束疫情，让生活回归正轨，但目前来看，新冠或将与人类共存，变成类似流感这样的东西。但对于新冠的控制和治疗还没有掌握，还不能完全把它当成流感。

招彦焘认为，“新冠至少还会持续12~18个月。而且，并不是所有的国家和地区都能像大陆一样做到迅速有效的大规模核酸检测，因此在应对大规模筛查时，快速、便宜、准确的抗原检测很重要。

目前在东南亚、在第三世界的国家，抗原检测都是他们首要的检测手段。还有欧美，他们不喜欢戴口罩，这就更增加了感染和传播的机会。尤其是美国，现在很多大学基本上建议学生每周做两次抗原检测，所以这个市场是非常庞大的，这是快速抗原检测产品的需求机会。”

INDICAID®妥析®是香港市场上销量第一的新冠快速检测产品，香港政府使用 INDICAID®妥析®对近7万名一线医护人员进行每周筛查。该产品也是香港政府指定的用于养老院和医院探访的检测产品。此外，该产品还在不同地方，比如大型购物中心、超市和学校等场所大范围使用。

尝一杯淡盐水，是该改变舌头还是改变盐水的浓度？

对于备受诟病的新冠检测产品准确性问题，招彦焘说，“检测精准，是我们的核心优势。”他解释：“假阳性的出现，是因为我们的呼吸道和口咽拭子的样本里面有很多杂质，我们的核心优势是检测前的处理，可以先把这些杂质排除掉。”

招彦焘说，“我们的第一个客户就是香港政府的医管局。大家都知道，香港医管局对各方面的质量要求都是超级高的，他们愿意选择使用我们的产品，足以说明对我们质量的认可。”

提起企业最强核心技术样品制备，招彦焘滔滔不绝。

招彦焘在IVD领域深耕多年，曾在美国一家生物科技公司担任项目经理，工作期间带领团队开发了全球首款获得FDA认证的用唾液作为样本进行毒品测试的创新技术和产品。

“我们的核心优势就是我们的专利样本制备技术，这是我在美国加州大学洛杉矶分校（UCLA）在生物工程学系读博的时候开发出来的。”招彦焘说，这项突破性的样本制备专利技术，能够在采集样本浓度较低的情况下，对待测样本进行浓缩和提纯，让样本中目标分子浓度得到大幅提升，更易于被检测。

“举一个简单的例子，有一杯淡盐水，用舌头去尝这杯水是不是咸的，没尝出来。这可能涉及两个问题，一是舌头够不够灵敏，二是水里盐的浓度太低。怎么去改善？

我们的技术方向是不去改变检测工具（比如很难改变舌头），而是通过前处理去改变这杯水，把这杯水浓缩到一滴水的量，这时候用舌头去尝这滴水，就能尝到咸味，而且也没有牺牲掉快速检测原本的好处。我们就是通过对样本这样的处理，让同样简单的检测工具更灵敏、更准确。”

“而且我们有研发优势，内地自从去年4至6月的时候，基本上病例就很少了。但我们在美国的分公司还可以接触到很多当地的新冠患者，所以可以一直持续做临床开发，这方面我们是有先天的优势。

在香港，我们得到卫生署的同意，于去年12月抗疫检测中加入了抗原测试，进行社区双轨检测，有近万个个案，成功得到全球最大的临床试验，也证明了INDICAID®妥析®的准确性”招彦焘补充说。

“即使是金标准，30年了，也要有所突破”

据悉，产品上市至今，INDICAID®妥析®已经在全球30个国家和地区销售了超过200万个测试。“新冠虽然让我们赚到第一桶金，但我们更把这个业务当做一种紧迫的社会责任，未来我们还是会回归老本行，继续专注在癌症筛查方向。”招彦焘说。

相达本质上是一家专注于开发癌症液体活检的生物技术公司。相达的PHASIFY™技术能够应用于各种液态活检的检测，包括早期癌症筛查及非入侵性产前检查。

据招彦焘介绍，目前全世界液体活检公司在样本制备方面几乎都在使用同一种技术的产品，“这个金标准无疑非常厉害，已经用了30年。但是我认为，在液体活检这么创新的一个行业，30年没有突破是不行的，目前癌症液体活检的挑战是由于样本中的癌细胞游离DNA数量甚少，很难被检测出来，所以液体活检在癌症检测和诊断领域的应用也受到了限制。这也是我们为什么选择从提升样本质量这个方向进行突破性创新。”

“在IT行业有一句话是garbage in garbage out，就是‘垃圾进去，垃圾出来’。也就是说，如果你放进去的样本是垃圾，不管你的分析多厉害，出来的质量不会因此而改变。”招彦焘说，在样本制备方面取得突破，才是改变的根本，才能保证下游的检测精准度。

目前相达已经研发上市了4款液体活检游离核酸(cfDNA)提取试剂盒，并和全球权威癌症研究机构美国德州大学的MD安德森癌症中心合作开展液体活检临床研究项目，取得的突破性成果在2020年6月的美国癌症研究协会年会（AACR）上进行了发布。

6次失败，“热爱”到底能打败多少困难？

聊起创业之路，招彦焘的经历颇像现在非常火的一档节目“披荆斩棘的哥哥”，一路考试、一路PK，一路晋级。

据他介绍，他在美国加州大学读博时就有了创业的念头，随即向美国政府申请了创业基金。“前三次，都没有告诉我原因，就直接拒绝了。”招彦焘说，“但美国政府的创业帮扶制度有一个好处。每一次申请失败，政府都会告诉你是哪里未达到标准。第四次开始，我们知道了原因，开始进行针对性地改进。”

在6次失败中总结经验，招彦焘最终在第7次申请成功，获得了美国政府支持的第一笔创业基金。

随后，招彦焘又成功进行了五次创业基金的申请，一次次完善了核心技术的研发。2015年，相达生物科技公司在美国成立，并累计获得了包括美国政府及盖茨基金在内的300万美元的创业基金支持。2017年，相达生物在香港设立公司总部，至今公司业务规模高速发展，一路跑赢行业！

到底有多爱，才能一次次被打击后选择坚持？

招彦焘笑着说，真的要足够爱。

“国内市场绝对是我们未来发展的重点”

对于相达生物未来是否会在内地发展。招彦焘回答得丝毫没有犹豫，“那是必然的，国内市场绝对是我们往后发展的方向。”

他说，相达生物已经在深圳成立了中国区总部，国内市场绝对是未来发展的重点。“除了新冠，我们还会在不同的传染病领域，比如说性病、流感等方面推出产品和服务。此外，我们最重要的核心优势是在癌症筛查方面。癌症是全世界需要共同面对问题，在液体活检环节，我们的技术所带来的变化，是同类公司所不能带来的。”

想要第一时间获取业内最新的重磅资讯？

请持续关注普瑞君公众号！

加入微信群和QQ群，与业内行家互动

Q群：726174626 群主微信号：purefda02

或添加普瑞君微信享受咨询服务

（二维码位于底部）

往期推荐

关于我们

普瑞纯证是国际化SaaS+Data型医疗器械CRO，在全球8个国家13个地区设有分部。普瑞纯证以医疗器械CRO为着力点，通过SaaS提高生产力，用数据来服务客户，颠覆传统医疗器械CRO行业。

普瑞纯证团队具有丰富的认证经验，能为传统医疗器械、体外诊断产品、医疗软件AI等提供全球市场准入咨询服务，涵盖海外临床试验、技术文档编写、法规咨询、产品检测、清关物流等。

🇺🇸 美国FDA厂家注册和产品登记认证，510K和NIOSH认证服务；

🇪🇺 欧洲技术文件编写，欧盟PPE、MDR、IVDR CE认证；

🇬🇧 英国、🇲🇽 墨西哥、🇨🇴 哥伦比亚、🇦🇺 澳大利亚、🇨🇦 加拿大等多国医械认证服务。

文章配图：【祝贺】相达生物新冠抗原快速检测获美国FDA紧急使用授权！

咨询服务普瑞君	华南销售 Aaron	华南销售 Benson

华东销售 Katy	华中销售 Jack	福建销售 Howard

← 返回普瑞新闻