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全球仅12家，WHO首批医疗器械权威机构名单出炉，中国NMPA入选、拉美仅ANVISA上榜，监管互认时代加速到来
近日，WHO发布首批医疗器械过渡性上市权威机构名单（tWLAs-MD），全球仅12家监管机构入选，中国NMPA和拉美ANVISA在列。此前，全球医疗器械监管领域缺乏被广泛认可的权威机构官方名单，行业多参照非正式共识或自行评估。此次名单发布，标志着WHO从沿用多年的“严格监管机构（SRA）”概念迈向全新的“WHO上市权威机构（WLA）”框架，将填补全球医疗器械监管领域空白，加强各国监管机构合作，实现资源有效利用，帮助各国更快提供安全有效的医疗健康产品。名单有效期五年，过渡期内WHO将继续评估各机构监管绩效。
普瑞纯证受邀出席2026印尼国际安全与发展大会G60专项启动会，深度赋能中国医械企业开拓印尼市场
2026年7月21日，2026印尼国际安全与发展大会G60专项启动会在长三角G60科创走廊医疗器械出海服务基地举行。该会由长三角G60科创走廊联席会议办公室主办，普瑞纯证作为核心生态合作伙伴受邀出席。印尼国际安全与发展大会是中印尼经贸合作核心标杆平台，本次G60专项启动会依托国家级战略平台，为国内医械企业搭建全链条服务通道。印尼是东南亚最大经济体，医疗器械市场90%依赖进口，政府推动医疗体系数字化转型，为智慧医疗提供广阔场景。启动会设置丰富环节，解读政策、分享实战经验等。G60医疗器械出海服务基地自揭牌以来成果显著，构建八大服务矩阵贯穿企业出海全流程。
FDA发布MDUFA VI承诺函草案，未来五年审评蓝图曝光：Pre-Sub提速、AI监管升级、国际协调化试点七大变革深度解读
FDA在《联邦公报》发布MDUFA VI承诺函草案，涵盖FY2028–2032五年审评政策框架，决定未来五年FDA器械审评规则。MDUFA是FDA与医疗器械行业的核心“契约”，每五年重新谈判一次，当前MDUFA V将于2027年9月30日到期，此次再授权涉及审评速度、沟通质量等一系列核心议题重塑。MDUFA VI承诺函草案于2026年7月7日发布，公众意见征集仅30天，FDA将举行公开会议，最终承诺函须在2027年1月15日前提交国会，9月30日前完成立法。草案七大变革中，最具实操价值的是全新的“聚焦后续Pre-Submission”通道，可使审评沟通提速25天。
