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国际合规
FDA"Simple Reform"大重组落地，10月1日起检查员不再专攻医疗器械——出海企业的GMP检查将面临哪些变数？
FDA宣布“Simple Reform”大重组方案，将于2026年10月1日生效。该改革核心是取消检查员产品专业化分工，将食品、医疗器械、药品、生物制品和临床研究等领域的专业检查员合并为“通用型”检查员池。这意味着未来对医疗器械工厂进行GMP检查的检查员可能对不同领域都有涉猎，对QMSR理解或不如此前深入。改革由FDA运营副局长宣布，经特朗普政府批准后实施，核心变化包括检查员从“专家”变“通才”，推翻此前“项目对齐”改革中让检查员深耕某一产品领域的做法，改革后所有医疗产品和临床研究检查员将合并为统一队伍，不再按产品类别分工。
EU包装法规PPWR 8月12日正式适用，医疗器械包装也不能"躺平"了
欧盟《包装及包装废弃物法规》（PPWR）8月12日正式适用，2026年8月12日起将全面实施，无宽限期与过渡期，不合规包装将无法合法投放欧盟市场，即使产品有CE证书，包装不合规也会阻碍市场准入。PPWR于2024年12月19日通过，2025年2月11日生效，取代旧版《包装指令》，在所有欧盟成员国直接适用。其核心目标为“可回收、再生料、减量化、禁限用”，到2030年所有包装须具备可回收设计，塑料包装强制使用消费后再生塑料，2040年包装废弃物减少15%，禁止食品接触包装用PFAS并限制重金属含量。医疗器械企业部分豁免，但豁免范围比预期窄得多。
FDA公布2027财年费率：510(k)涨至$28，653，工厂注册费五年翻倍
2026年7月30日，FDA发布2027财年医疗器械用户费率通知，新费率2026年10月1日至2027年9月30日生效，此为MDUFA V框架下最后一个财年，其授权2027年9月30日到期。同时，FDA7月8日发布MDUFA VI（2028-2032财年）草案承诺函，8月5日将召开公开会议讨论下一个五年费用框架。FY2027关键费率全面上涨，注册费涨幅最猛，如510(k)上市前通知标准费率涨至$28,653，涨幅约9.9%，小企业费率也有近9.9%涨幅，De Novo分类申请、PMA/PDP/BLA上市前审批等各类申请标准费率和小企业费率均有不同幅度上涨。
32亿美元市场"焕新"，台湾三箭齐发：电子提交上线、AI器械GMLP指南发布、费用改革——亚太AI监管版图又落关键一子
台湾食品药物管理署(TFDA)近期发布三项重要更新：低风险器械电子提交系统上线、AI医疗器械GMLP指南发布、行政费用改革方案征求意见。此三举措背后，是台湾作为亚太重要医疗器械市场（规模约32亿美元，年复合增长率5.59%），加速推动监管现代化的决心。电子提交系统正式启用，接受低风险Class I医疗器械注册申请线上提交，标志TFDA数字化转型覆盖全品类器械上市前提交环节，但目前电子提交系统适用范围有排除项，仅覆盖Class I器械新注册申请。此举大幅降低了境外企业注册操作成本，省去邮寄/递交纸质资料环节。
