IVDR
普瑞纯证是国际化SaaS+Data型医疗器械CRO，尤其擅长提供医疗器械认证服务。我们为客户提供FDA、CE、510K、MDR、IVDR等国际认证服务，同时还提供海外临床试验、清关物流等全产业链服务。我们以全面管理项目和精准临床试验为核心，帮助企业顺利拿到各种认证证书，保障产品顺利进入国际市场。
随着全球新冠疫情的蔓延，新冠IVD产业进入了快速发展期。然而，欧盟市场作为IVD产品的主要出口地区，其IVDD向IVDR的转型使得产品出口路径变得复杂。本文介绍了如何帮助国内优质IVD产品成功出海，重点分析了欧盟IVDR医疗器械法规的合规性分析、IVDR法规下IVD产品的分类及符合性评估流程，还解密了欧盟医疗器械协调小组对IVDD/IVDR新冠试剂的临床研究指导意见及公告机构技术文件审核的关注重点。如果你正在考虑在欧盟认证你的IVD产品，本文的信息对你非常有帮助。
本文介绍了一家提供医疗器械认证服务的企业普瑞纯证，包括其代理的认证证书和认证产品的范围，如FDA、CE、NMPA、MDR/IVDR/PPE、MDEL/MDL等，涵盖的产品有体外诊断产品、有源/无源医疗器械、医疗软件AI等。招聘部分包括大区销售经理、销售经理、渠道销售经理、销售助理等职位，要求应聘者有医疗器械认证工作经验和销售经验，并具备较强的客户需求分析能力、客户管理能力和商务谈判能力，以及清晰的书面和口头表达能力。
医疗器械认证需要关注的细节很多，包括FDA、CE等认证机构，不同产品的认证标准，如NIOSH、510K、POCT、CT等，还有新的MDR、IVDR认证标准。在此，我们致力于帮助医疗器械企业解决跨国认证的问题，提供全面一站式的认证服务。
本文介绍了医疗器械认证在不同国家的认证证书和标准，包括FDA、CE、NMPA、MDR、IVDR、510K、ANVISA、MDEL、ARTG等。普瑞纯证作为一家权威的一站式服务商，提供全球医疗器械出口认证，为国内企业提供规范化、标准化、高质量的服务。
