成功案例丨Pure Global再次助力企业获得泰国最高风险产品证书

2024年04月03日

文章配图：成功案例丨Pure Global再次助力企业获得泰国最高风险产品证书

近日，泰国方面再度传来喜讯，Pure Global团队协助华南地区企业斩获泰国医疗器械最高风险等级Class 4产品证书。至此，Pure Global已成功助力中国企业获泰国食品药品管理局（Thailand FDA）最高风险等级的MD和IVD证书。

文章配图：成功案例丨Pure Global再次助力企业获得泰国最高风险产品证书近期获得Thailand FDA Class 4 IVD证书（多联检）

文章配图：成功案例丨Pure Global再次助力企业获得泰国最高风险产品证书去年11月获得Thailand FDA Class 4 MD证书（骨科产品）

关于泰国注册

文章配图：成功案例丨Pure Global再次助力企业获得泰国最高风险产品证书 泰国监管当局

泰国医疗器械监管归属于泰国食品药品管理局（Thailand FDA）下属的MDCD（Thailand Medical Devices Control Division）。医疗器械在进入泰国市场前必须申请并获得TFDA的Premarket Authorization。泰国新法规在2021年起执行，新规的要求和东盟ASEAN AMDD更加接近，准入的门槛有一定程度的降低，例如不再对FSC（自由销售证明）有强制要求，因此更多医疗器械厂家及其产品有机会申请进入泰国市场。

泰国医疗器械法规框架

泰国监管当局针对医疗器械的监管除了需要参考东盟AMDD（Asian Medical Device Directive）外，还需要参考泰国的相关法规Medical Device Act B.E. 2551(2008) 和 Act/Ordinance B.E.2562(2019) 和其他对应的Ministerial Regulation and Notices。

注册小贴士

申请泰国注册证的医疗器械产品如果已经获得其他参考国家（如GHTF 5国或者新加坡）的证书，其证书将有助于在泰国申请中豁免Specialist Review环节；

泰国注册需要制造商提交质量管理体系相关证明，ISO13485证书是普遍得到东盟国家认可的，如果是非NB机构发放的13485证书，可以通过Pure Global泰国团队进一步确认是否符合提交要求；

产品申请审核过程中，不仅需要缴纳申请费用，顺利通过申请并下发证书后，还需要缴纳泰国当局的审核通过费用，总共有两笔官费产生；

同一个产品可以有多个产品注册申请人。

Pure Global普瑞纯证将继续致力于为全球医疗器械制造商提供优质的CRO服务，协助更多企业获得全球准入证书，开拓更广阔的市场。我们坚信，在全球医疗器械市场的舞台上，中国制造商将展现出更加耀眼的光芒！