普瑞纯证再次助力一医疗科技企业的可穿戴式动态心电记录仪成功登陆越南市场

近日，Pure Global普瑞纯证再次传来捷报，我们成功助力国内某领先的高科技医疗企业，为其核心产品可穿戴式动态心电记录仪（Wearable DECG Recorder）成功获得越南市场的B类医疗器械注册认证。这不仅是客户产品国际化战略的关键一步，也再次彰显了普瑞纯证在亚太地区医疗器械法规事务中的专业实力与高效服务。

关于获证产品：动态心电记录仪的创新价值

此次获证的产品是一款先进的可穿戴式动态心电（DECG）记录仪。与传统Holter（霍尔特）心电监护仪相比，该设备更为轻便、智能，能够实现对患者长时间、连续的心电活动进行不间断监测。其核心优势在于能有效捕捉偶发性、一过性的心律失常事件，为早期发现心脏潜在风险、进行精准诊断和制定治疗方案提供了宝贵的临床依据。该产品的成功上市，将为越南民众提供更便捷、高效的心血管健康监测解决方案。

市场洞察：越南医疗器械市场的巨大潜力

越南是东南亚地区最具活力的经济体之一，其医疗器械市场正经历着前所未有的高速增长。根据市场研究报告，越南医疗设备市场预计将保持强劲的上升轨迹，年复合增长率（CAGR）预计将达到约8.45%，到2030年市场规模有望达到25.28亿美元。这一增长主要由以下几个因素驱动：

• 日益增长的医疗需求：随着经济发展、人民生活水平提高以及人口老龄化趋势，越南对高质量医疗服务的需求日益增长，特别是对心血管等慢性疾病的诊断和治疗设备需求旺盛。
• 政府加大医疗投入：越南政府持续增加医疗健康领域的支出，并推出多项改革措施，旨在升级医疗基础设施和普及先进医疗技术 。
• 数字化医疗趋势：市场对便携式、用户友好且兼容数字健康技术（如远程病人监护）的设备偏好日益增加，这为可穿戴智能监测设备创造了绝佳的市场机遇 。

在此背景下，该企业的可穿戴式动态心电记录仪精准切入了越南市场的需求痛点，市场前景十分广阔。

普瑞纯证的角色：专业护航，高效准入

在本次项目中，普瑞纯证的法规专家团队凭借对越南医疗器械法规（特别是第98/2021/ND-CP号法令）的深刻理解和丰富实践经验，为客户提供了从产品分类、资料准备、技术文件翻译、到与越南卫生部（MOH）下属医疗设备和建设部（DMEC）沟通的全流程一站式服务。针对B类医疗器械的“符合性声明”注册路径，我们确保了所有提交文件的准确性和合规性，从而大大缩短了审批周期，助力客户高效、顺利地敲开了越南市场的大门。

展望未来

此次成功案例再次印证了普瑞纯证“智慧驱动，链接全球”的服务理念。我们将继续致力于为全球健康科技企业提供最前沿的法规情报和最专业的市场准入服务，成为您开拓国际市场的最佳合作伙伴。

再次祝贺该企业取得的卓越成就！

探索新知

越南不仅医疗器械市场增长迅速，其数字健康领域也正在蓬勃发展。政府积极推动远程医疗和电子健康记录，为像可穿戴心电记录仪这类能够实现远程患者监控的创新设备创造了极为有利的政策和市场环境，使其能更快地融入当地的医疗生态系统。