成功案例 | Pure Global普瑞纯证助力客户新添越南3张证书！

1. 在开展越南注册前，企业需要指派一个当地授权代表，如许多海外国家一样，当地代表的概念是任何一个医疗器械制造商走出国门需要了解的第一个基本的注册概念。由于医疗器械在各个国家都属于严格监管的产品，无论从安全性和有效性的考量，还是每个卫生局对于各自国民生命健康安全出发的角度，无论经济实力如何，医疗器械走出国门参与市场竞争，就是需要指派一个当地代表对法规事务了解，能提供企业专业的合规咨询的人或者团队，是必不可少的一个动作。这个团队的专业性，将直接影响到您未来开展注册和进入市场后的各种合规事宜的顺利与否。这也是为什么Pure Global普瑞纯证在越南也选择开展设立自己的公司进行直接自营持证，因为我们希望通过更好的当地授权代表持证服务，来保证注册的交付速度和交付质量。

2.越南在2023年卫生局明确指出，2024年Class C和Class D产品将需要跟随整个东盟医疗器械指令AMDD的要求，技术文件架构要求变成CSDT的格式统一输出给卫生局，那么这个不仅仅意味着在旧规则下的一些简单的审核资料方式和少量的资料的情况将变得更加正式和严苛，按照CSDT格式形成技术文件也意味着要有更多的产品技术资料信息需要提供给当局进行审核。同时由于越南的Class A类和Class B类是归属于越南当地代表所在的省局处理，所以审核力度和周期都不会特别复杂。而高风险的产品C类和D类将需要面临越南国家卫生局的审核，从力度和难度都是大大提高，这也是为什么C类和D类的周期要去到6-12个月之长。

3.越南分类遵循GHTF 5国和ASEAN的基本框架，同时越南认可中国原产国证书作为参考国之一，所以可以说准入的门槛不算高。

越南尽管同一个器械是可以找不同的当地代表进行注册，但是由于目前越南的法规并没有明确的转证流程，那么也就意味着您如果一旦选择的一个经销商做当地代表，就后续无法进行转移证书的操作。那么这种方式更加需要企业认真的考虑是需要通过独立持证的角色更好还是按照传统的模式跟经销商合作。