成功案例 | 短周期+零补发！ Pure Global普瑞纯证再次协助客户下证香港MD最高风险产品
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Pure Global普瑞纯证最近又迎来好消息，协助国内某医疗器械厂家向香港医疗器械监管当局申请，又再次成功通过了心血管介入类最高风险Class IV类的产品审核并获证，总历时三个半月，零发补是本次申请值得强调的。Pure Global普瑞纯证团队的专业和海外团队与每个当局的良好关系，在提交申请前的准备工作，汇编文件工作以及整个提交流程的无缝衔接和及时响应，才能使得我们在如此短的周期内零发补的情况下一次性通过了审核。
所以医疗器械制造商们在出海的过程中，寻找一个能够密切合作，具有专业知识和当地一手资源，同时有丰富的案件执行经验和中国本地交付团队的靠谱的合作伙伴，是开始出海迈出的正确的第一步。在做海外注册项目的时候，不仅仅要具备专业项目管理，医疗器械法规的知识和经验，同时还需要具有丰富的国际文化管理的背景和当地一手本地的团队才能更好的与当局形成良好的沟通关系，才能让注册申请更加的顺畅和提高成功的机率。
普瑞君硬核干货分享
香港注册的基本介绍
香港卫生署的医疗器械注册目前还是自愿的模式，所以并不是强制性的要求所有进入香港的医疗器械都获得当局备案或者注册后才能上市，而且没有相关官费产生。但是香港当局近期在网站上的更新，基本香港医院的采购或者其他使用医疗器械的场所是会优先考虑已经获得香港当局审核通过的企业的产品，所以这是一个隐形的要求，这也是注册变成非常建议的一个步骤。
由于香港的注册制度是认可NMPA申请路径和GHTF5国的证书，所以等于准入的范围是较为大的，有很多企业也可以通过申请香港的注册，从而回过头使用大湾区的优惠政策来进入大湾区的采购体系。同时由于香港的审核细节和力度也不低，通过申报香港，企业的整个技术文件和能力都会被考核一轮，有助于企业提升企业的整个申报材料的质量和能力，但是有没有官费的负担。
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II, III, IV类医疗器械的上市步骤
● 确认设备分类（如上）
● 指定LRP作为用户, 制造商和香港政府以及监管机构的联络人 (普瑞纯证可以提供LRP(当地负责人/当地代表))
● 编写申请文件和资质证明并交给LRP
● LRP向当局提交申请
● 当局进行审查, 在审查期间可能会要求补件
● 通过审核, 当局将颁发一个清单, 同时将该设备列入医疗器械清单, 同时当局办公室会提供证书
● 制造商将开始商业化, 并保持上市后的责任和义务
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注册所需时间
注册周期大概8-12个月
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证书有效期
五年有效
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政府官方费用
因为是自愿注册原则，目前香港政府没有相关费用产生
Pure Global
普瑞纯证
Pure Global普瑞纯证是全球为数不多的通过BSI ISO13485:2016质量体系认证的医疗器械技术服务公司，依托AI和大数据技术，自研GRIP全球法规智能平台，覆盖全球70+个国家/地区的数据库，一站式解决企业出海难题。我们拥有全球法规专家团队，支持全球30+国家/地区注册准入服务并在相应国家/地区设立了当地代表、拥有全球数百个合作临床实验室和全球临床专家团队。我们利用行业资深经验和雄厚的跨境实力，针对医疗器械的全生命周期，为客户量⾝定制合适的解决⽅案，实现出海布局创收和全球性增长。
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