全球准入丨普瑞纯证马来西亚分公司获得MDA证书
Pure Global 普瑞纯证旗下全球准入自营业务马来西亚分公司PURE SE ASIA (MALAYSIA) SDN. BHD.于4月19日获得了马来西亚医疗器械监管当局Medical Device Authority颁发的营业证书。
马来西亚当地授权代表必须持有马来西亚企业委员会（SSM）颁发的营业证书以及马来西亚医疗器械监管当局（MDA）颁发的营业证书。
马来西亚注册经验分享
在马来西亚注册申请注册，需要先把资料提交到当局授权的Conformity Assessment Body（CAB），由授权第三方给出审核意见后连同审核结果一并提交到马来西亚MDA进行审核。
CAB的选择和审核速度在很大程度上会影响马来西亚的注册项目的整体周期。普瑞纯证马来西亚分公司可以动态查看马来西亚20个CAB的审核进度和案件积压的情况，随时调整和选择合适的CAB，灵活制定注册策略。
CAB审核周期一般是1-2个月，监管当局MDA的审核周期是3-5个月，有发补的情况下审核时间将延长。一旦批准，证书的有效期是5年。
马来西亚对于体系的要求是ISO 13485, 提交CE或FDA注册证明有助于缩短审批周期。
Pure Global 普瑞纯证全球准入服务
2024年起，Pure Global 普瑞纯证团队已成功帮助中国医疗器械企业斩获全球10+地区、近百张医疗器械产品注册证书，其中近20%的获证产品为中高风险类型。
Pure Global 普瑞纯证是全球为数不多的通过BSI ISO 13485:2016质量体系认证的医疗器械技术服务公司，依托AI和大数据技术，自研GRIP全球法规智能平台，覆盖全球70+个国家/地区的数据库，一站式解决企业出海难题。
我们拥有全球法规专家团队，支持全球近40个国家/地区注册准入服务并在相应国家/地区设立了当地代表、拥有全球数百个合作临床实验室和全球临床专家团队。
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