成功案例 | 普瑞下证雨又来了！3个月搞定Class C沙特SaMD证书！

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SaMD作为医疗器械的其中一个分类，其分类规则也是遵循沙特法规MDS-G008 Guidance on Medical Devices Classification的要求，根据其预期用途，适应症和适用人群来进行具体的分类界定和申报资料准备。沙特当局在审核技术文件的时候，不仅仅需要制造商给出准确的风险等级分类和对应的分类理由，同时也会根据MDS-REQ1中针对申报MDMA证书所要求的内容进行全方位的审核评估，其中针对产品的临床评估，终端销售相关资料和关键原材料和供应商部分都是当局在审核中经常提出疑问的聚焦点。

沙特市场准入小贴士

如何能减少进入沙特市场的试错，以更快速高效的方式获得准入认证，是每个医疗器械制造商出海必须先做的第一道题目，Pure Global普瑞全球准入注册团队给了您这个可以获得全方位的注册策略和思路的咨询方案，中国海外双执行团队的项目管理模式和配套的注册临床数据服务的一站式服务，让您的企业在进行出海的时候，可以有效的规避掉一些因为缺乏法规知识和项目经验可能会碰到的坑。而沙特作为中东地区的老大哥，无论从SFDA的监管力度，法规的清晰程度和内部审核流程的效率，可以说是在阿拉伯世界是排第一的。所以获得一张沙特的市场准入很有助于打开中东世界的销售的局面。2024年沙特当局不仅要求企业提供完善的技术资料，同时还需要提供UDI-DI的信息并上传到沙特当局系统中。

根据沙特新法规，即使是低风险的产品也是需要申请 MDMA 证书，将不再是之前的 MDNR 的注册模式了。

1. 第一步是通过 PCS 系统来确认系统分类，需要 1 周左右, 而普瑞中国沙特双交付的模式，可以直接凭借丰富的分类分组确认的执行经验，为您直接分类确认从而省去了需要使用当局PCS系统分类的一周的时间；

2. 签订沙特当地代表协议。沙特当地的委派和协议的签订是需要通过沙特当局SFDA的备案通过，并最终通过颁发沙特AR License来确认的。所以在开始沙特产品注册前，我们需要花费 2 周的时间等待当局批准制造商你的和沙特当地代表直接的 AR 许可证；

3. 产品的注册申请 MDMA 证书的获批是根据不同的风险登记和制造商是否有完善的 QMS 体系，是否获批过其他参考国家来变化的，普瑞根据我们丰富的项目经验总结平均的周期是 3-4 个月左右。

4. 获得了AR License后和MDMA产品证书后，您就可以和您的进口商/经销商进行确认出口事宜啦，作为您的独立持证人，在后续产品上市后会协助跟进产品上市后监督的相关法规事宜，但是不参与任何贵司的销售环节，从而使得企业在销售的环节自由发挥从而不担心法规事务的相关事宜。目前也是越来越多中国企业选择了专业的事让专业的人做这种模式。

如果您对于进入沙特市场感兴趣同时有计划布局您的出海之路的话，欢迎各位医疗器械制造商与我们各地的销售咨询师进行垂询。更多的沙特注册细节我们可以通过不同的形式提供给各位。谢谢。

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