普瑞助力客户获批越南高风险证书

1.  在开展越南医疗器械注册前，企业需指派当地授权代表，由于医疗器械监管严格，指派了解法规、提供专业合规咨询的团队至关重要，影响注册和市场合规。无论经济实力如何，医疗器械走出国门参与市场竞争，就是需要指派一个当地代表对法规事务了解，能提供企业专业的合规咨询的人或者团队，是必不可少的一个动作。

2. 这个团队的专业性，将直接影响到您未来开展注册和进入市场后的各种合规事宜的顺利与否。这也是为什么普瑞纯证Pure Global在越南也选择开展设立自己的公司进行直接自营持证，因为我们希望通过更好的当地授权代表持证服务，来保证注册的交付速度和交付质量。

3、越南卫生局2023年宣布，2024年起Class C和D医疗器械需遵循东盟AMDD指令，技术文件需以CSDT格式提交，审核将更正式严格，需提供更多技术资料。Class A和B由地方省局处理，审核较简单。高风险C和D类由国家卫生局审核，周期长达6-12个月。

4、越南分类遵循GHTF和ASEAN框架，认可中国原产国证书，准入门槛不高。虽可选不同当地代表注册，但法规无明确转证流程，选定经销商后难以转移证书，企业需权衡独立持证或传统合作模式。