成功案例 | 入组3天完成，普瑞纯证助力客户完成IVD产品海外可用性测试临床服务
近日，普瑞纯证 PureGlobal 中国团队与旗下美国业务子公司PureFDA通过双地双PM模式携手联合推进，在3个月内协助制造商完成2件IVD产品的可用性测试。其中，可用性测试受试者入组耗时仅3天。
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项目周期
我们以其中一个案例的关键步骤的时间计划为例，摘要如下：
2023
05/25
普瑞纯证、制造商、海外自营实验室三方方案确认
2023
06/01
伦理文件正式递交
2023
06/09
伦理委员会批准测试
2023
06/13
制造商提供培训资料
2023
06/20
可用性测试正式开始
2023
06/23
可用性测试受试者入组完成
2023
06/30
普瑞纯证完成临床方案初稿及原始数据核查
2023
07/21
普瑞纯证交付签字报告及相关文件，制造商确认报告及原始数据
领衔专家
王永强博士
普瑞纯证首席科学家
全球临床总监
● 全球知名临床研究和临床试验管理专家、临床实验室管理专家、生物标志物专家、FDA法规专家、IVD研发专家
● 美国临床化学协会成员，美国癌症免疫疗法协会会员，北美华人临床化学家协会（NACCCA）前任会长
● 美国约翰霍普金斯大学病理科临检室博士后；在该大学工作期间，代表校方在新加坡建立了两个实验室（肿瘤标志物实验室与临床化学分析实验室）
● 供职富士和光纯药株式会社期间，带领所在实验室通过CAP审查，担任CAP认证实验室临床实验室主任
● 曾建立天津泰心方恩CRO 中心实验室，担任CSO（首席科学官）和临床试验室主任
● 供职MacroGenics 生物制药公司期间，担任临床实验室主任
● 近年来成功帮助国内外多家IVD 企业获得美国食品药品管理局 (FDA) 新冠病毒 (COVID-19) 体外诊断试剂盒的紧急使用授权 (EUA, Emergency Use Authorization)
海外临床资源
普瑞纯证作为专业的全球化CRO，我们秉承着服务和专业并举的理念，及时响应客户的需求，采用中美双PM的工作模式，定制化服务以满足客户在临床试验领域的特定需求。
普瑞纯证在欧、美地区自营及合作的实验室资源优势：
拥有来自世界各地的研究人员和生物医学分析师团队，且团队拥有多为在欧、美各国临床领域工作数十年的专家；拥有丰富的法规知识，并与各地区临床监管机构建立了良好的工作关系；
具备多领域的临床、可用性研究、分析性能及性能验的测试经验（覆盖领域包括但不仅限于胃肠道病理学、细胞遗传学、数字病理学、毒理学、人工智能驱动算法病理学、呼吸道疾病检测和研究、皮肤医学、泌尿医学、免疫诊断、循环肿瘤细胞、女性健康医学等等）；
样本类型多样，样本收集渠道丰富，可满足前瞻和回溯及其他试验要求（样本类型包括但不仅限于鼻拭子、鼻咽拭子、口咽拭子、血液、组织、唾液、痰液、皮损液等等）；
实验室空间充足，配备了多台国际认可的仪器；
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关于我们
普瑞纯证是行业领先的全球化AI赋能生命科学服务商，我们的全球服务网络覆盖了包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、香港等多个国家和地区。
依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，以及海外临床试验等一站式解决方案。100+ 国家准入，1000+ 海外注册/认证成功案例，60万+ 全球经销商数据，100万+ 全球临床试验数据，500万+ 全球医械注册数据。从市场战略到法规咨询，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场！
