成功案例 | 马来西亚、沙特高风险产品零发补下证！

马来西亚

Class D产品

2个月零发补下证

Pure Global协助客户获得两张马来西亚MD类最高风险植入类的Class D产品证书，所有材料提交后的当局审核时间2个月，零发补下证！足以见得普瑞在客户资料前期准备的细致和丰富的专业经验，使得客户能如此快的速度获得当局的认可。

马来西亚下证Class D 产品证书（一）

马来西亚下证Class D 产品证书（二）

马来西亚医疗器械

MD产品注册小贴士

① 马来西亚的监管当局是一个两层的模式，医疗器械进度马来西亚需要先提交到卫生当局授权的Conformity Assessment Body (简称CAB) 进行审核，由此当局授权的第三方给出审核意见后再连同审核结果提交到马来西亚当局EDA进行证书审核申请。所以CAB的选择和审核速度，很大程度上会影响马来西亚的注册项目的整体周期。普瑞马来西亚当地公司可以通过动态查看马来西亚19个不同的CAB的审核进度和案件挤压情况来随时调整和选择靠谱的CAB提出申请，灵活调整注册策略。

② 马来西亚提交的相关文件遵循CSDT格式，所以进入东南亚地区不同的国家，一套CSDT文档满足后就可以实现多个国家同时开始进行提交，就像这次普瑞的这个客户，我们协助完成的CSDT不仅仅快速成功的获得了马来西亚，泰国的证书，同时还应用到了新加坡甚至沙特的申请中。对于企业来说，专业有经验的注册团队可以通过一套文件的形成，结合不同国家当局的注册要求来进行提交申请的准备，可以大大的减少企业的注册准备的时间成本和人力成本。

③ 马来西亚当局CAB的审核周期一般是1-2个月，卫生当局EDA的审核周期是3-5个月，有发补信息时间将延长。一旦批准，证书的有效期是5年。

④ 马来西亚对于体系的要求是ISO13485, 同时需要使用CE注册或FDA注册进行提交是有加速的效果。

沙特阿拉伯

Class C产品

2.5个月零发补下证

Pure Global协助客户获得沙特MD类高风险植入类的Class C心血管介入类产品证书，整个提交后的当局审核时间2.5个月，零发补下证！

沙特下证Class C 产品证书

如果看过沙特法规的制造商RA们应该都能知道，沙特的整个新规TFA注册路径的要求就是基本是整个CE MDR的基本要求。 这次能在如此短的时间内并且零发补的完成整个高风险介入类产品的注册，是得益于Pure Global中国和沙特双团队的加持，高效和精准的互动和丰富的经验加持，让整个注册项目能有序平稳的推进。

那么，注册沙特有什么好处？沙特的新规是不是真的比原来严苛的很多？

下面普瑞就这这次下证的整个项目经历也分享几个重要的小贴士给到大家：

① 沙特的TFA新规路径，有重要的两个步骤要做，第一个是授权AR, 也就是寻找一个合适的沙特当地代表协助制造商和当局SFDA进行沟通。如果希望能快速理解沙特当局的要求同时能及时响应任何法规事务的问询，寻找一个专注做法规同时有丰富实战经验的沙代是非常有必要的。沙特这个富的流油的国家，尽管在法规层面上基本上是照搬了整个欧盟的MDR, 但是实际上沙特当局也非常有自己的特色，有自己关心和在意的特殊点，比如ISO体系中关键供应商和审厂的部分，比如销售环节中营销资料marketing material等资料。

②沙特的审核周期中如果发生发补，需要在60天内完成整个关闭动作。所以前期准备完善颗粒度能很直接决定发补的次数和难度。

③ 同一个产品是只能指派一个AR (沙特当地代表）， 而不同的产品是可以指派不同的沙代的，但是由于沙特的整个注册成本较高，所以一开始要选对持证人的模式，是使用进口商/经销商这种传统模式，还是独立持证人，对于企业后续开展销售工作是有不同的影响的。

④ 沙特的注册证获得后，是有助于进入海湾国家的例如阿曼，科威特等。