定性分类命名：欧盟4月连续更新三份关键文件，中国企业必须知道什么？

🔷 第一弹：边界产品与分类手册 v5

《Manual on Borderline and Classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746》是由MDCG旗下的边界产品与分类工作组（BCWG）编写的指导性文件，旨在帮助制造商和各成员国主管部门判断：

🔹 你的产品到底是不是医疗器械？还是药品、化妆品、生物杀灭剂、食品、PPE（个人防护装备）等其他品类？
🔹 如果是医疗器械，该如何正确分类（Class I / IIa / IIb / III）？
🔹 如果是IVD，属于哪个风险等级（Class A / B / C / D）？

这份手册虽然不具法律约束力，但在实际合规判定中具有极高的参考权威——各成员国主管部门、公告机构和制造商在遇到"灰色地带"产品时，几乎都会参考该手册中的案例。

📌 V5相比V4（2025年9月）有哪些变化？

V4版在2025年9月发布时新增了多个实际案例，包括含腺嘌呤的红细胞添加液分类（Class III）、含薄荷醇与辣椒素的双效乳膏、阴道用乳糖片、牙齿微磨除色器、医疗检查台罩、以及移动式无菌空气系统（不属于医疗器械）等。

V5版在V4的基础上继续扩充新的边界案例和分类案例，进一步细化了对以下类型产品的定性与分类指导：

🔸 含有药理活性成分的组合产品的边界判定
🔸 Annex XVI美容类产品（如皮肤填充剂、激光设备等无医疗目的器械）的适用范围
🔸 IVD与MD的交叉判定——比如呼出气体检测装置归属IVD
🔸 各类新兴技术产品（包括软件/AI类产品、数字健康应用）的分类澄清

💡 Pure Global提示：如果你的产品位于"医疗器械与药品""医疗器械与化妆品""MD与IVD"等交界地带，强烈建议结合V5手册重新审视产品定性策略。错误的定性可能导致走错合规路径、延误上市时间甚至面临市场退出的风险。

🔷 第二弹：MDCG 2021-24 Rev.1 分类指南修订

如果说边界手册解决的是"你的产品是不是医疗器械"的问题，那么MDCG 2021-24解决的就是"确定是医疗器械之后，属于哪个分类"的核心操作指南。

这份2021年首发的分类指南，是目前绝大多数制造商在编写技术文档（Technical Documentation）中分类理由（Classification Rationale）时的核心参考依据。此次Rev.1是其发布以来的首次正式修订，变化虽然不算"天翻地覆"，但多处更新可能直接影响你现有的分类策略。

📌 关键变化有哪些？

1️⃣ 最重要的定义变更——"手术"变"临床"

在第3.1.4节关于植入物（Implantable devices）的定义中，原先使用的"surgical procedure（外科手术操作）"被替换为"clinical procedure（临床操作）"，并明确补充说明："该术语涵盖手术和非手术操作"。

这意味着：通过非手术途径植入的器械（如经自然腔道植入、介入方式放置等），其分类依据更加明确。如果你的分类理由中曾以"非外科手术"为由进行论述，建议立即对照修订后的定义进行审查。

2️⃣ "器械"变"产品"——Annex XVI产品正式被纳入

第3.2节中，"device（器械）"一词被全面替换为"product（产品）"。这一看似简单的措辞变更，实际上强化了一个重要信号：MDR的分类规则同样适用于Annex XVI中的无医疗目的产品（如美容注射填充剂、去脂激光、装饰性隐形眼镜等）。

3️⃣ Rule 8更新——新增两个实践注释

🔹 新增Note 1：澄清Article 52(4)的豁免条款。明确缝合线、骨钉、牙填充物、牙冠、螺钉等可以作为一组进行公告机构审查，但这不意味着它们自动归类为Class IIb——每个产品仍需单独分类
🔹 新增Note 7：明确"脊柱接触"的范围——涵盖颈椎、胸椎、腰椎、骶骨及尾骨的所有骨性结构，包括棘突和横突。用于固定脊柱棒的钩子也在此范围内

4️⃣ Rule 9结构调整

原先归在Rule 9实践问题中的照明设备（用于诊断的视觉电生理、眼底镜等）被移到了Rule 10的分类表中，作为Class IIa的明确示例。规则结构"更匹配规则本身"。

5️⃣ Rule 10 & 12——新增分类示例

🔹 Rule 10新增Class I示例：手术灯；新增Class IIa示例：视觉电生理检测设备、眼底镜
🔹 Rule 12新增Class IIa示例：弹性泵（elastomeric pumps）和气囊输液泵（balloon pumps for infusion）；压力调节器条目细化为"带集成流量计的医用气体压力调节器"

6️⃣ Rule 16——灭菌器范围澄清

Class IIa灭菌器的描述新增"（侵入式或非侵入式）"修饰语，明确Class IIa覆盖在医疗环境中用于灭菌任何类型医疗器械（无论侵入还是非侵入）的灭菌器。

7️⃣ Rule 22——AED电极片分类澄清

自动体外除颤器（AED）的电极片/垫片，如果作为除颤器的组成部分一起上市，属于Rule 22管辖；但如果单独上市销售，则可能需要依据Rule 9或Rule 1进行分类——这对于AED配件单独销售的制造商影响重大。

💡 Pure Global提示：如果你的技术文档中直接引用了MDCG 2021-24原版的表述（尤其是3.1.4节和3.2节的措辞），建议尽快更新引用内容以保持与最新版本一致，避免在公告机构审查中被质疑文档时效性。

🔷 第三弹：EMDN命名法系列文件更新

EMDN（European Medical Device Nomenclature，欧洲医疗器械命名法）是制造商在EUDAMED数据库中注册器械时必须使用的器械分类编码体系。

此次更新的核心背景是：

🔸 EUDAMED四大核心模块将于2026年5月28日起强制使用，包括参与者注册、UDI/器械注册、公告机构与证书、以及公共信息查询
🔸 EMDN编码已更新至V3版本（随EUDAMED v2.22.0部署上线），淘汰了过时编码，新增了版本历史追踪功能
🔸 系统现在会主动通知制造商其使用的EMDN编码是否已被撤销、拆分或范围缩小——这是一项重大的用户体验改进
🔸 MDCG 2021-12 rev.1是EMDN的FAQ文档，此次可能涉及对通知机制相关内容的更新

📌 对中国制造商意味着什么？

🔹 如果你计划在2026年5月28日之后首次进入欧盟市场，你的器械必须在EUDAMED中完成注册后才能上市
🔹 已在市场上的器械，需要在2026年11月27日之前补录EUDAMED器械数据
🔹 你需要为每一个UDI-DI（唯一器械标识）分配一个最匹配的EMDN编码——而非GMDN编码（两者不通用！）
🔹 EMDN编码每年修订一次，建议定期核查你的编码是否仍然有效

💡 Pure Global提示：EMDN编码可以在欧盟委员会网站免费下载（Excel和PDF格式）。如果你的产品在现有编码中找不到合适的匹配，可以通过EMDN提交平台申请新编码。Pure Global可以协助客户完成EMDN编码的筛选与EUDAMED注册。

🔷 总结：三份文件的关联逻辑

这三份文件看似独立，实则环环相扣——

📋 边界手册v5→ 解决"是不是医疗器械"的问题（定性/Qualification）
📋 MDCG 2021-24 Rev.1→ 解决"属于什么分类"的问题（分类/Classification）
📋 EMDN v3 + MDCG 2021-12 rev.1→ 解决"在EUDAMED中怎么注册、用什么编码"的问题（命名/Nomenclature）

从定性→分类→命名注册，这三步构成了一款医疗器械进入欧盟市场的"合规起跑线"。任何一步出错，都可能影响后续的合规评估路径（Conformity Assessment Route）、临床证据要求以及上市后监督义务。

🔷 Pure Global建议：制造商行动清单

✅ 审查你的产品定性——对照边界手册v5中的新案例，确认产品是否仍然属于医疗器械范畴
✅ 更新分类理由——对照MDCG 2021-24 Rev.1，特别关注3.1.4节定义变更和Rule 8/9/10/12/16/22的更新
✅ 检查技术文档引用——如果TD中直接引用了旧版指南措辞，需要更新到Rev.1版本
✅ 确认EMDN编码——登录EUDAMED检查你的EMDN编码是否仍然有效，特别关注是否有新的更匹配编码
✅ 做好EUDAMED强制注册准备——2026年5月28日将至，新器械上市前必须完成EUDAMED注册

官方指南链接：

health.ec.europa.eu/latest-updates/update-manual-borderline-and-classification-under-regulations-eu-2017745-and-2017746-v5-2026-04-22_en