近日，普瑞纯证（Pure Global）成功协助国内某数字化口腔影像设备企业完成其数字化口腔影像板扫描系统（Digital Intraoral Imaging Plate System）在越南的医疗器械上市合规程序，取得 Class B 类"适用标准符合性公布"（Công bố tiêu chuẩn áp dụng）编号，产品信息正式登载于越南卫生部医疗器械管理门户，可在越南全境合法流通。这是普瑞纯证在口腔数字化影像领域助力国产设备进入东南亚市场的又一成功案例。
一、产品介绍
此次获证的产品为数字化口腔影像板扫描系统，即业内常说的 PSP（Photostimulable Phosphor）影像板扫描仪，需与口腔 X 射线诊断设备配合使用，用于口腔数字化 X 光影像的读取、显示、存储与传输，适用于医院及口腔门诊，由牙医及具备资质的口腔专业人员操作。
🦷 为什么 PSP 影像板技术在口腔科始终占有一席之地？
口腔数字化影像目前主要有两条技术路线：CMOS 有线传感器与 PSP 影像板。PSP 路线的核心优势在于——
🔹 影像板柔性薄型，接近传统胶片的厚度与形态，患者口内放置舒适度高，儿童与咽反射敏感患者接受度更好
🔹 规格齐全，可覆盖 0 号至 3 号乃至咬翼片等多种尺寸，一台扫描仪即可适配全口检查需求
🔹 无线缆束缚，避免了有线传感器在椅旁操作中的线材干扰与折损风险
🔹 影像板可反复使用，单次采购后耗材成本可控，尤其适合诊量波动较大的基层口腔机构
🔹 数字化工作流，影像即扫即得，可直接进入 PACS／口腔管理软件，实现存储、调阅与远程会诊
随着东南亚地区口腔连锁诊所快速扩张、种植与正畸需求持续增长，兼顾成像质量、患者舒适度与投入成本的 PSP 扫描系统，在越南这类以中小型口腔诊所为主体的市场中具备天然的适配性。
二、注册要点解析
越南医疗器械管理的核心法规是 第 98/2021/NĐ-CP 号政令（现行合并文本 08/VBHN-BYT），采用与 GHTF／东盟一致的 A/B/C/D 四级风险分类。其中 A、B 类走"适用标准符合性公布"路径，C、D 类才需要向中央卫生部申请上市许可注册。
📌 产品风险等级：Class B（低中风险）
本产品为与 X 射线诊断设备配套使用的影像读取装置，本身不产生电离辐射，不直接侵入人体，被归类为 Class B 类医疗器械。这一分类结论与越南公开数据库中同类口腔数字影像设备的备案情况一致——多数口腔影像采集／扫描类设备均以 PCBB（B 类公布）形式登记。
📌 提交主体：地方卫生局，而非中央卫生部
这是越南与多数东盟国家最不同的一点。依据政令第 28 条，A、B 类产品在上市前应向公布主体经营场所所在地的省／市卫生局提交公布材料，由该地方卫生局在国家医疗器械管理门户上登载公布号。本次项目即由普瑞纯证越南子公司在胡志明市卫生局完成提交，公布号采用 "PCBB-HCM" 结尾的编码形式。这意味着——选择哪个城市的主体作为公布人，直接决定了受理机关、沟通效率与后续变更路径，这是很多企业在项目启动阶段容易忽略的关键决策点。
📌 公布主体资格与"保修资质"这道隐形门槛
依据政令第 25 条，能够在越南署名公布／注册的主体，必须是越南本国企业（自有或获授权），或外国商人在越南的常驻代表处；并且——必须在越南境内具备保修（bảo hành）能力，或与具备保修能力的机构签订合同，并取得器械所有者出具的保修资质确认函（一次性使用器械除外）。
对于 PSP 扫描仪这类需要长期使用、涉及售后维护的电子设备而言，这条要求是实打实的门槛：没有本地售后体系，材料就无法闭环。本次项目中，普瑞纯证越南子公司同时作为公布主体与越南境内保修机构登记在册，从根本上解决了客户"在越南没有实体、没有售后网点"的合规痛点。
📌 公布材料清单（政令第 26 条）
📄 A/B 类医疗器械适用标准符合性公布文件
📄 有效期内的 ISO 13485 质量管理体系证书
📄 器械所有者出具的授权书（Giấy ủy quyền）
📄 保修资质确认函（Giấy xác nhận đủđiều kiện bảo hành）
📄 越南语技术摘要文件，并附器械所有者发布的功能与技术参数说明
📄 符合性证书或器械所有者公布的产品标准文本
📄 使用说明书与越南市场拟用标签样张
📄 进口器械还需提供提交时仍有效的自由销售证明（CFS）
看似材料不多，但实际执行中最容易卡住的是三处：越南语技术摘要的专业表述、授权书／CFS 的主体名称与地址必须与其他文件完全一致、以及标签样张是否满足越南语强制信息要求。任何一处不一致，都可能导致材料被退回重做。
三、普瑞纯证的服务优势
✅ 越南本地公布主体资质：普瑞纯证在胡志明市设有全资子公司，具备越南企业资质及卫生部门户账号，可直接作为客户产品在越南的公布主体（注册证持有人），客户无需在越南设立实体
✅ 本地保修机构登记：普瑞纯证越南子公司同时作为产品的越南境内保修机构登记在案，满足政令第 25 条对售后能力的强制要求
✅ 法规策略前置：项目启动即完成分类确认、路径判定与提交属地选择，避免因分类判断偏差导致的路径错配和时间损失
✅ 越南语文件本地化：由越南本地团队完成技术摘要、说明书与标签的越南语处理，确保术语表述符合审核口径，而非简单机翻
✅ 全流程跟进与上市后维护：提交后持续跟进受理进度，获证后承担变更通知、进口授权、上市后合规等长期义务
四、证书分享
五、越南市场展望
越南拥有超过 1 亿人口，城镇化与中产阶层扩张推动口腔医疗消费快速升级，连锁口腔诊所与民营牙科机构近年在河内、胡志明市等主要城市密集布局，对数字化影像设备的更新需求正处于上升通道。对国产口腔影像设备而言，这是一个产品力与性价比都占优的市场。
更值得关注的是越南在证书有效期上的制度红利：依据政令第 21 条，医疗器械流通号（含A、B 类公布号与 C、D 类注册证）为无限期有效，仅疫情、灾害等紧急情形下发放的流通号例外。也就是说，企业一次性投入即可获得长期市场准入资格，无需像多数国家那样每 5 年重新申请续期，长期合规成本显著更低。
普瑞纯证（Pure Global）深耕越南医疗器械市场多年，拥有胡志明市全资子公司、本地法规团队与售后保修体系，可承担公布主体／注册证持有人角色，服务范围覆盖口腔数字化、影像设备、创面修复、IVD 等多个品类，提供从分类判定、材料编制、越南语本地化到上市后维护的一站式服务。如果您的产品有意进入越南市场，欢迎联系我们。
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在全球临床和患者服务环节，普瑞纯证凭借遍布全球的数百个合作实验室、2 个自营实验室和 8 个海外生物银行，为医疗企业提供高效临床试验服务。其全球智能法规平台（GRIP）包含全球法规资讯、临床试验数据、多国注册产品数据、经销商数据等数据库，助力企业在产品海外落地各节点，利用大数据支持商业决策与市场战略制定。通过本次会议，将深入探讨如何借助 AI Agent 及本地化网络，从全球市场准入、产品策略、国际合规、营销体系，到全球临床和患者服务等方面，帮助中国医械企业抓住出海机会，铺平准入路径，解锁全球市场，实现从 “寻宝式” 出海到 “融入共赢式” 出海的转变，推动医疗器械行业全球化迈向新高度。
