30天拿证？认NMPA？前COFEPRIS评审官8.15直播拆解 9月实施的墨西哥准入简化路径新规
👉 8月15日晚9点，普瑞纯证特邀两位前COFEPRIS资深专家直播拆解政策红利，助您抢占蓝海市场先机！
一、新规核心亮点速览
极速审批
医疗器械注册仅需 30个工作日
覆盖产品类型：
✓ 医疗器械（符合《通用卫生法》）
✓ 药品（新药、仿制药、生物制品、疫苗等）国际互认机制
直接认可IMDRF管委会成员国以及MDSAP的认证：
如中国NMPA、欧盟CE、澳洲TGA、巴西ANVISA、韩国MFDS等核心要求：产品必须与原批准版本 完全一致（配方、工艺、适应症等）
申请材料清单
西班牙语标签草案
使用说明书/用户手册
GMP证书或等效文件
参考国签发的自由销售证书（例：中国NMPA《出口销售证明》）
参考国签发的上市许可证明（例：中国NMPA《医疗器械注册证》）
📌 中国企业直接机会：持NMPA证书可跳过技术重复评审！
二、谁来讲？前COFEPRIS评审官亲授
🔥 Axel Juarez | 墨西哥药械准入权威
前COFEPRIS化学评审官（8年），主导心血管/呼吸治疗等领域注册
专长：医疗器械QMS体系搭建、Technovigilance（技术警戒）
🔥 Carlos Leandro | 国际合规专家
精通COFEPRIS/FDA/EMA法规，擅长药物警戒与冷链合规
实战领域：不良事件监测、注册档案编制
三、直播核心议题
🔍 产品资格验证：如何确保产品与参考国批准版本 完全一致？
📑 关键材料解析：自由销售证书/上市许可证明
⚙️ 流程实操指南：从提交申请（代码COFEPRIS-04-050）到获批的完整步骤
📊 技术文件清单：设备描述、生产工艺、风险评估等 必备内容
⏰ 直播信息
主题：COFEPRIS简化注册路径 · 30天开启墨西哥市场
时间：2025年8月15日（周五）晚 21:00-22:00
预约福利：
✅ 进群可限时申请领取100多页的 《墨西哥市场调研报告》
立即预约，抢占政策红利！
📍 平台：企业微信直播
参与方式：
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关于Pure Global普瑞纯证 普瑞纯证拥有全球法规专家团队，支持32个国家 / 地区注册准入服务，并设立当地代表，配备全球数百个合作临床实验室及临床专家团队。 在全球临床和患者服务环节，普瑞纯证凭借遍布全球的数百个合作实验室、2 个自营实验室和 8 个海外生物银行，为医疗企业提供高效临床试验服务。其全球智能法规平台（GRIP）包含全球法规资讯、临床试验数据、多国注册产品数据、经销商数据等数据库，助力企业在产品海外落地各节点，利用大数据支持商业决策与市场战略制定。通过本次会议，将深入探讨如何借助 A lAgent 及本地化网络，从全球市场准入、产品策略、国际合规、营销体系，到全球临床和患者服务等方面，帮助中国医械企业抓住出海机会，铺平准入路径，解锁全球市场，实现从 “寻宝式” 出海到 “融入共赢式” 出海的转变，推动医疗器械行业全球化迈向新高度。
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