先给结论——已经通过MDIS递交的列表申请，不受影响、无需重新提交，官方原话如此。真正需要今天就动手的是另外两件事：一条9月8日新增的广告条款，把"列表到期或被除名"与"宣传材料还在打编号"直接绑定；还有一条藏在续期规则里的时间窗——错过就只能从头重新申请。
"香港的指南又更新了，而且是发布当天就生效——我们上个月刚递进去的申请，是不是要按新版重做一遍？"
这是9月以来被问得最多的一个问题。答案很短：不用。
但如果一家企业只从这次更新里读到"不用重报"就翻页了，那么真正会造成损失的两条，恰好被跳过去了。
一、先回答最急的问题：在审申请要不要重报？
香港卫生署医疗仪器科（Medical Device Division，MDD）于2026年9月8日发布通知：《医疗仪器行政管理制度概览》（Guidance Notes GN-01）已更新，自2026年9月8日起生效。
官方原文的关键一句："the listing applications already submitted via the MDIS will not be affected by the aforementioned change. Applicants need not re-submit any applications."
即：已通过医疗仪器信息系统（MDIS）递交的列表申请不受本次变更影响，申请人无需重新提交。
同样的表述，也出现在9月1日那一批更新的通知里——当时一次性更新了 GN-01、GN-04（合格评定框架及机构）、GN-07（进口商列表）、GN-08（本地制造商列表）、GN-09（经销商列表）以及配套的 COP-01 至 COP-05，同样是发布当日生效、已交申请无需重报。
所以，8天之内，GN-01 实际上换了两版：
📌 第11版（Ed 1.0）：2026年9月1日生效
📌 第12版（Ed 2.0）：2026年9月8日生效，也就是目前官网在用的版本
这两版的差异，官方在文件的"修订记录"里写得很清楚。下面逐条拆。
二、9月8日这一版，只改了两处，但一处是新红线
GN-01:2026(E) (Ed 2.0) 的修订记录只列了两行：新增第4.4.11.4条；修订第3.2.1.3条。
先看新增的那条，全文很短：
4.4.11.4本地责任人（LRP）自器械列表到期或被除名之日起，不应在任何广告及／或其他宣传材料中提及该器械的列表编号。
看起来只是一句常识，但把它放回 GN-01 原有的条文体系里，杀伤力就出来了：
🔹 GN-01 第4.4.11.2条本来就写明：MDD 不认可广告或宣传材料中对MDACS的各类引用，尤其反对任何"政府已为该器械的安全性、质量、疗效或有效性背书"的表述；此类表述可能被视为第5.11(d)项下的不合理声称。
🔹 而第5.11条列明的除名事由中，就包括制造商或LRP作出不合理广告声称后，未完全遵从卫生署要求其刊登声明撤回该声称的指示——指示甚至可以指定撤回方式，例如在至少四份中文报章及一份英文报章刊登广告。
🔹 现在，4.4.11.4 把"到期／除名"这个时间点补齐了：编号失效的那一天，宣传口径就必须同步下线。
换句话说，这不是新增一项行政手续，而是把一条既有的违规路径写明白了。官网产品页、电商详情页、代理商宣传册、展会易拉宝、销售PPT——这些资产通常由市场部维护，而列表到期日只有法规同事知道。这条新规真正考验的，是两个部门之间的信息传递。
三、把它和"5年＋12周"一起读，才知道风险在哪
GN-01 现行文本中有三条时间规则，必须连起来看：
⏳ 列表批准（含有条件批准）的有效期为5年。（第5.14.1条）
⏳续期申请须在有效期届满前的"12周至1年"之间递交，超出这个窗口的续期申请一律不予受理。（第5.15.1条）
⏳列表一旦过期，申请人必须重新提交一份新申请。（第5.15.2条）
把三条串起来的现实场景是这样的：
列表到期 → 续期窗口已错过，只能按新申请重走流程→ 但官网和代理商的宣传页上，列表编号还挂着→ 从到期日当天起，这已经落入4.4.11.4的禁止范围，并可能进一步触发第5.11条的不合理声称与除名程序。
🔸 真正的损失不在"重报"，而在断档。过期后重新申请，意味着重新排队、重新评审，而不是简单续签；这段时间里产品在香港的合规供应会出现空窗。
🔸 而合规空窗期继续打着"已列入MDACS"的宣传，才是把行政问题升级成监管问题的那一步。
所以对企业的实际建议只有一句：把香港列表的到期日，从法规台账同步进市场部的内容日历。到期日前1年提醒启动续期，到期日当天提醒下线所有含编号的宣传素材。
四、第二处改动：3.2.1.3 那句关于填充剂的注释，不见了
这一处需要谨慎表述，因为它很容易被写反。
GN-01 第3.2.1.3条属于"不纳入MDACS现行范围"的排除清单，内容是人体来源的移植物、组织或细胞及其衍生物，除非是以非活性（或经处理成为非活性）的人体组织或细胞衍生物制造、且该成分的作用相对于器械本身属辅助性的器械。
在9月8日之前的版本中，这一条末尾带有一句括号注释："本条不适用于注射用真皮填充剂或黏膜填充剂"。而在现行的 Ed 2.0 文本中，这句注释已不再出现；修订记录也确认本次修订了3.2.1.3。
但接下来这一点同样重要：
与 GN-01 配套的定义文件 GN-00（现行版本 GN-00:2026-1(E)，2026年5月13日修订），其第2.38条对"医疗仪器"的定义中明确包含第(b)项：附录1所列的任何项目；而附录1第1项正是"注射用真皮填充剂或黏膜填充剂"。该条并未随本次GN-01更新一同改动。
因此，从可核验的文本出发，只能得出两个结论：
✅ 可以确认的：GN-01 第3.2.1.3条中原有的填充剂例外注释已被删去，条文回到不含该注释的表述。
❌不能据此推出的："香港把注射用填充剂移出了医疗器械监管"。GN-00 仍以定义条款＋附录方式将其列为医疗仪器，这是判断产品属性的上位依据。
务实的做法是：正在准备或已递交香港填充剂类项目的企业，不要仅凭这一处删改调整策略，应就自身产品的具体成分与预期用途，向MDD书面确认适用口径，并保留沟通记录。医美类产品的分类边界本来就敏感，口径靠猜的成本远高于问一次。
五、别漏掉9月1日那一版：三处更"硬"的要求
9月8日的更新只有两条，但一周前的 Ed 1.0 改动面更大——修订记录显示：新增第5.6.2、5.6.3条及第9章，修订第4.4.3、5.10、5.11.2、5.12.4条，删除原第9.2条。其中三点直接影响申报作业：
① 证书必须在申请时有效，评审期内过期要补新证。（第5.6.2条）
现行文本明确：所有提交的证书在申请时须保持有效；若在评审期间到期，应按要求提交换发后的有效证书，以确保流程不中断。电子证书要被接受，需含发证机构／监管当局授权人员的有效且可验证的电子签名，并可通过该机构指定官网核验；其他电子文件则需含发证公司授权人员在公司域名下的有效电子签名并带时间戳。
② 真实性存疑时，MDD可要求认证副本，并直接向发证机构核实。（第5.6.3条）
认证须由授权机构或合资格人员完成，MDD保留要求提供认证方资质信息的权利，也保留直接向发证机构／监管当局核实文件真伪与准确性的权利。对于依赖第三方整理申报包的企业，这一条意味着文件来源链条必须经得起回溯。
③ 新增第9章：遵守《防止贿赂条例》。（第9.1条）
申请人及其雇员或代理人，在与申请有关或与政府部门有任何往来时，不得向任何政府人员提供《防止贿赂条例》（第201章）所定义的利益。这条对内部合规培训与代理商管理，是应当落到书面制度里的要求。
另外两条细节也值得记：上诉须在获通知决定后14个工作日内提出，逾期提出的上诉不予考虑（第5.12.1、5.12.4条）；供应记录的保存期为不少于制造商定义的预期使用寿命，或自供应之日起至少7年，以较长者为准（第4.4.3条）。
六、"不用重报"之后，真正要做的四件事
以下为普瑞纯证结合现行GN-01文本提出的实务建议，不是MDD新增的申报清单。
① 在审项目：不重报，但要盯住证书有效期。申请已递交的不必重交；但若支持性证书（如质量体系证书、自由销售证明）在评审期间到期，应主动准备换发件，按要求补交，避免流程中断。
② 尚未递交项目：按当前官网版本重新核一次文件清单。GN-01 属于"发布即生效"的更新节奏，8天内出现两版是已经发生的事实。建议在递交前当天再下载一次官网最新版指南与表格，并在内部记录所依据的版本号与下载日期。
③ 已获列表项目：建立"到期日—续期窗口—宣传素材"三联提醒。到期前1年可开始递交续期，最晚不得晚于到期前12周；同时把到期日同步给市场与电商团队，作为含MDACS编号素材的下线触发点。
④ 全面盘一次现有宣传口径。核对三件事：是否出现"政府背书／官方认证安全有效"类表述；是否存在已到期或已除名产品仍在展示列表编号；引用MDACS的形式是否限于官方允许的三种（声明已在MDD列表、标注列表编号、展示器械及其包装图片并附带编号），且与其他信息呈现得均衡合法。
结语：更新即生效的市场，考的是版本管理能力
香港这次两版更新传递的信号其实不复杂：在审申请不会被追溯，但生效之后的每一天，你都要按新版行事。
你手上每一个香港列表的到期日，市场部知道吗？
续期的12周窗口，谁负责在日历上盯着？
官网和代理商页面上的MDACS编号，最后一次核对是什么时候？
你申报时依据的是哪一版指南，记录在哪里？
普瑞纯证的建议是：把香港项目的"版本号＋生效日＋到期日"做成一张台账，法规、市场、销售共用一份。MDACS的合规风险，很少来自申报那一刻，多数来自获批之后没人再看的那些页面。
本文依据截至2026年9月17日核验的香港卫生署医疗仪器科官网公告及GN-01、GN-00指南原文撰写，仅用于一般法规解读，不构成对具体产品的分类、列表或合规结论。指南内容可能随时更新，具体适用应以官网最新版本及与MDD的沟通为准。
参考来源
〔1〕香港卫生署医疗仪器科：Guidance Notes "Overview of the Medical Device Administrative Control System" (GN-01) has been updated
https://www.mdd.gov.hk/en/whats-new/mdacs-activities/index-id-2370.html
〔2〕香港卫生署医疗仪器科：GN-01、GN-04、GN-07、GN-08、GN-09及相应COP（COP-01至COP-05）更新公告（2026年9月1日生效）。
https://www.mdd.gov.hk/en/whats-new/mdacs-activities/index-id-2369.html
〔3〕香港卫生署：Guidance Notes GN-01《Overview of the Medical Device Administrative Control System》
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-01-E.pdf
〔4〕香港卫生署：Guidance Notes GN-00《Definitions and Abbreviations for MDACS》
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-00-E.pdf
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