一句话看懂：2026 年 10 月 21 日，英国政府和英国药品和保健品监管局（MHRA）宣布，将长期认可依据欧盟 MDR（2017/745）和IVDR（2017/746）取得 CE 标志的医疗器械和体外诊断器械（IVD），允许它们在大不列颠（英格兰、苏格兰、威尔士）上市。英国不再另设上市前审批，也不再设置截止日期。从英国脱欧开始，业界一直担心“CE 在英国什么时候失效”，这次终于有了长期答案。
对很多出海企业来说，过去几年英国市场一直有个绕不开的问题：
“CE 证书在英国还能用多久？要不要现在就开始准备 UKCA？”
现在答案明确了：持有 MDR/IVDR CE 证书的器械，可以长期在英国本土销售。但长期认可 CE 并不等于不用管英国的要求。英国负责人、MHRA 注册、上市后监督这些本地义务一项都不能少，监管还在收紧。
下面我们分几部分说清楚。
一、发生了什么？
📢 10 月 21 日，英国政府公布了公众咨询的正式结论。
这次定向公众咨询从 2026 年 2 月 16 日持续到 4 月 10 日，共收到 1,056 份反馈。参与者包括器械和 IVD 制造商、英国负责人（UKRP）、英国批准机构、欧盟公告机构、医护人员、患者团体和个人。
📊 英国官方给出了一个关键数据：目前在大不列颠注册的医疗器械中，超过 90% 带有 CE 标志。如果 CE 认可到期后要求这些产品全部改走 UKCA，英国的器械供应会受到很大冲击。
🗣️ MHRA 首席执行官 Lawrence Tallon 表示：
“这项决定为患者、NHS（英国国家医疗服务体系）和行业提供了在医疗器械获取方面所需的长期确定性……MHRA 将继续监督英国市场上每一款器械的安全。”
英国医疗技术行业协会（ABHI）也表示，监管可预期、避免不必要的重复审批，是企业做投资决策的基础。长期认可 CE 是一个“重要且受欢迎的决定”。
二、从“到期焦虑”到“长期认可”：回顾英国的 CE 政策
🕐 脱欧之后：CE 器械在大不列颠只是限时被认可，属于过渡安排，期限延长过多次。
🕑 咨询之前：按现行规定，CE 器械可以在大不列颠销售到 2028 年 6 月 30 日或 2030 年 6 月 30 日，具体取决于器械类型和所依据的欧盟法规。期限一过，原则上就要转走 UKCA 认证。
🕒 2024–25 年：英国就国际认可、UKCA 标志和 IVD 进行公众咨询，很多反馈要求“无限期延长对 CE 的认可”。政府因此承诺另行就 CE 的长期安排征求意见。
🕓 2026 年 2 月–4 月：MHRA 就 CE 认可的长期方案开展定向咨询，共提出三项提案。
🕔 2026 年 10 月 21 日：政府公布结论，决定长期认可 CE。
三、三项提案，政府怎么选的？
✅ 提案 1：采纳。MDD 旧证的过渡期与欧盟对齐
现在按欧盟 MDD（93/42/EEC）发证的器械，在大不列颠只能卖到 2028 年 6 月 30 日。可欧盟已经把部分器械向 MDR 过渡的期限延长到 2028 年 12 月 31 日，中间多出 6 个月的空档：这段时间里，有些器械在欧盟能合法销售，在英国却不能。
政府决定让 MDD 器械在大不列颠的认可期与欧盟的过渡期对齐（政府文件引用的欧盟截止日目前是 2028 年 12 月 31 日），并继续适用 UK MDR 2002 第 19B 条的要求。另外，欧盟过渡期结束前已经合法投放到欧盟或英国市场的 MDD 器械，也可以继续在大不列颠流通，做法和欧盟一致。
（支持率：60% 同意，35% 反对）
✅ 提案 2a：采纳。长期认可所有 MDR/IVDR CE 器械
这是本次决定的核心。所有按欧盟 MDR 和 IVDR 认证的 CE 器械都将获得长期认可，同时继续适用 UK MDR 2002 第 19C、30A、44ZB 条的要求。
（57% 支持认可全部 CE 器械，10% 只支持认可在英国分类相同或更低的器械，32% 反对）
❌ 提案 2b 和提案 3：不采纳。不为“英国分类更高”的器械另设认可路线
MHRA 原本考虑：如果一款器械在英国的风险分类比在欧盟更高，就不直接认可它的 CE 证书，而是另设一条“国际认可”路线，由英国批准机构额外审查。多数反馈认为，这会让监管变复杂，和它带来的安全收益不相称。政府最终放弃了这个方案。
👉 对企业来说，这是重要利好。分类差异不会成为进入英国的额外门槛，也不用为少数产品单独准备一套英国文件。
🧩 补充：组合产品
在 UK MDR 2002 下作为医疗器械监管的组合产品（包括含辅助药物成分的器械），其器械部分同样可以按提案 2a 进入英国市场。但产品可能还要满足英国 2012 年《人用药品条例》（Human Medicines Regulations 2012）的相关要求。
四、对中国企业意味着什么？
🟢 已经持有 MDR/IVDR CE 证书：进入英国本土不需要额外的上市前审批，也不用再为 2030 年的期限倒排 UKCA 计划。“一张 CE 证书覆盖欧盟和英国”从过渡安排变成了长期安排。
🟡 还持有 MDD 旧证：认可期会与欧盟过渡期对齐，但前提是产品仍然满足欧盟 MDR 过渡条件和英国 UK MDR 2002 第 19B 条的要求。最终还是要完成 MDR 转证，这件事不能再拖。
🔵 北爱尔兰市场：北爱尔兰本来就要求器械带 CE 标志。英国政府表示，长期认可 CE 后，制造商可以用同一款产品覆盖全英国市场，有利于英国境内的统一流通。
⏳ 什么时候正式落地？这次公布的是政府结论，还需要修法。按政府回应文件，在获得议会批准的前提下，相关修法将在最早到期的过渡期（2028 年 6 月 30 日）之前完成。立法生效前，仍按现行过渡安排执行。
五、长期认可 CE 也有监管：在英国上市仍要做好这 5 件事
政府的回应文件写得很清楚：CE 器械在大不列颠上市，仍须遵守英国本地的监管要求。MHRA 对英国市场上所有器械的安全负责，不论产品走的是哪条上市路径。
1.指定英国负责人（UKRP）
英国境外的制造商必须指定唯一一家英国负责人，由它对制造商在英国市场的全部器械负责，并代为向 MHRA 注册。
2.在 MHRA 完成器械注册
所有器械，不论风险等级，在大不列颠上市前都要在 MHRA 的器械在线注册系统（DORS）完成注册。2026 年 4 月 1 日起，英国启用新的收费方式，按年度收费：按全球医疗器械命名系统（GMDN）的二级类别（没有二级类别的按一级类别）计费，2026/27 收费年度为每个类别每年 300 英镑。年度中途新增注册的，按比例收费。
⚠️ 近期提醒：MHRA 已经完成 2026/27 年度费用的重新核算。已上市器械尚未缴纳的年费，须在 2026 年 11 月 6 日前付清，逾期账户将被暂停。已经在英国注册的企业，请尽快登录 DORS 查看。
3.准备英文版技术文档和符合性证书
技术文档和 CE 符合性证书须有英文版，并能随时提供给监管部门。
4.满足 2025 年加强后的上市后监督（PMS）要求
2025 年 6 月 16 日起，英国新的上市后监督法规（SI 2024/1368）生效，CE 器械同样适用。严重事件的上报时限明显缩短：
🔺 一般严重事件：最迟 15 天内上报
🔺 死亡或健康状况意外严重恶化：最迟 10 天内上报
🔺 严重公共卫生威胁：最迟 2 天内上报
5.配合 MHRA 的执法措施
按英国 2021 年《药品和医疗器械法》（MMD Act 2021），MHRA 可以发出合规、暂停、安全、信息等执法通知，必要时可以限制或暂停器械销售。MHRA 也表示，会通过主动市场监督、问题调查和执法，确保 CE 器械在英国安全合规。
🔍 普瑞纯证观察：这次咨询中，不少个人反馈和患者团体，特别是盆底网片受害者群体，反对长期认可 CE。英国政府在回应中专门回应了这些关切，表示会继续推进器械监管改革：加强上市后监督，并为 UKCA 制定新的上市前法规，内容包括引入医疗器械唯一标识（UDI）和植入卡、提高植入器械的分类等。可以看出，英国对 CE 的认可在放宽，但上市后的监管在收紧。不良事件处理和上市后监督做得扎实的企业，在英国市场会更有优势。
六、CE 和 UKCA，怎么选？
CE 获得长期认可后，UKCA 仍然是大不列颠本土的认证途径。英国正在通过新的上市前法规更新 UKCA 的要求，还计划立法为软件、AI 等新兴技术建立新的许可制度。
🎯 同时布局欧盟和英国：优先选 CE。一张证书覆盖欧盟、大不列颠和北爱尔兰，英国这边只需完成英国负责人指定、MHRA 注册和上市后监督。
🎯 只做英国市场：可以评估 UKCA 路径（需要英国批准机构参与），但要关注 UKCA 新规的进展，提前了解要求会怎么变。
🎯 AI 和软件类器械：建议同时关注英国正在建立的新许可制度。这类产品后续可能出现更适合的上市路径。
七、普瑞纯证建议：出海企业现在可以做什么
✅ 盘点证书：梳理现有 CE 证书属于 MDD 还是 MDR/IVDR，确认每张证书在英国适用哪种安排。
✅ MDD 旧证企业：确认是否满足欧盟 MDR 过渡条件，排出转证时间表。
✅ 已在英国上市的企业：登录 DORS，核对注册信息和 2026/27 年度费用，11 月 6 日前完成缴费。
✅ 计划进入英国的企业：尽早确定英国负责人，完成技术文档英文化和差距评估，按 GMDN 类别规划注册和年费预算。
✅ 所有企业：按英国上市后监督的新时限（15 天、10 天、2 天）更新内部不良事件上报流程，明确与英国负责人之间的分工。
🌍 普瑞纯证英国市场服务
普瑞纯证通过英国本地实体 PureUKCA Ltd. 为境外制造商担任英国负责人（UKRP），服务包括技术文档审核和差距报告、MHRA 器械注册、与MHRA 的沟通对接，并按需协助不良事件上报和上市后监督。用好一张 CE 证书进入欧盟和英国两个市场，欢迎联系我们。
写在最后
英国确认长期认可 CE，说明英国的监管正在往“认可可信监管机构 + 加强本地上市后监督”的方向走，MHRA 2030 战略也明确提出要扩大与可信监管机构的认可合作。对中国企业来说，进入英国的门槛降低了，但上市后的合规责任更重了。
政策确定之后，就看谁先把英国负责人、注册和上市后监督这些落地工作做好。
📚 参考来源
全球准入 ▶▶▶
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