Pre-Sub针对HPV PCR产品，Pure Global协助IVD企业进行上市前递交
产品描述
人类乳头瘤病毒（Human papillomavirus HPV） PCR 试剂盒（专业用）
01
上市前递交
上市前递交（Premarket Submission，简称 Pre-submission），为医疗器械及体外诊断器械制造厂商提供了在产品开发过程中与FDA审查小组进行讨论的机会。
在产品上市前及递交申请前，制造商可以通过上市前递交（Pre-submission）向FDA审查小组进行提问，从而对产品相关问题进行解惑，获取产品的测试、及递交资料的反馈、建议或指导。
02
HPV临床试验
人类乳头瘤病毒（HPV）是一种广泛存在并且常见的性传播病毒，几乎所有性活跃的人都会在其生命中的某个时刻受到感染，通常没有症状。人乳头状瘤病毒通常无需治疗即可自行消失。一些人乳头状瘤病毒感染会引起生殖器疣。另外一些感染可能引起细胞发育异常，进而发展成癌症。目前，宫颈癌是唯一可以进行筛查的人乳头状瘤病毒引起的癌症。可以通过筛查发现没有症状的患者。
宫颈癌筛查的目的是在细胞变成癌症之前以及在可以通过治疗预防发展成癌症时发现癌前细胞的变化。
进行HPV临床试验是为了深入研究和提高对HPV感染及相关疾病的认识，评估治疗方法的有效性和安全性，为患者提供更好的预防和治疗选择，并推动新的疫苗、疾病筛查和治疗方法的发展。
03
普瑞纯证，临床试验保证
PureGlobal作为医疗技术公司值得信赖的全球领先增长合作伙伴，我们拥有遍布全球的数百个合作实验室，遍布美国及欧洲的6个自营实验室和8个海外生物银行，致力于为医疗企业提供全程且高效的临床实验服务，为患者提供更好的医疗解决方案。
我们与欧洲当地的实验室合作，共同开展临床实验，并提供全方位的技术支持和专业知识。我们的合作实验室设施符合国际标准，并配备先进的设备和技术，以确保数据的准确性和可靠性。
作为可信赖的增长合作伙伴，我们了解欧洲市场的挑战和机遇。我们将根据客户的需求和要求，为其量身定制解决方案，并提供专业的咨询和支持。我们与客户紧密合作，确保项目按时、高质量地完成，并遵守相关法规和伦理准则，为客户打开海外市场。
FDA对Premarket Submission的建议
近期，Pure Global与多家IVD企业合作，递交了多份Premarket Submission，并收到FDA的反馈及详细建议。
针对HPV PCR 试剂盒产品，Pure Global协助IVD企业进行了Pre-submission的递交，取得了FDA对HPV PCR产品的申请路径、临床研究、性能要求的相关指导与可行性建议。
FDA对于申请路径的建议
FDA对HIV PCR产品的申请路径提出了宝贵的建议：
FDA表示，目前HPV PCR试剂盒产品的设备类别是Class III，需要申请FDA Premarket Approval (即，PMA)。
FDA对于临床研究的建议
针对HIV PCR产品，FDA提出了宝贵的临床研究参考建议：
样本量设计：FDA建议样本量需要考虑患有≥CIN 2以及 ≥CIN 3疾病状态的受试者，并且不需要设置疫苗接种人数的限制。
临床设计：FDA建议临床设计先考虑”筛查“的方案进行临床入组，再以”富集“的方案进行辅助来确保患有≥CIN 2以及 ≥CIN 3疾病状态的受试者人数。
多个平台/系统：FDA建议了所有的平台/系统都需要在临床中体现出其临床性能。
对比方法：FDA提出了关于该临床研究所需的比对方法 (Comparator Method)，并且提出了相关的要求，包括采样系统、采集方式、非单一的对比试剂等。
受试者特征：临床研究需要从不同年龄（有规定最小的入组年龄）、人种、种族和疫苗接种的受试者中进行数据收集。
临床点：FDA建议了在美国进行临床的个数。
出入组条件：FDA认同了普瑞拟定的出入组条件，并提出了详细的建议。
FDA对产品的性能要求及测试
产品在上市前，FDA明确HIV PCR产品的临床截止值（cut-off）的要求：
统计分析方法：FDA提出了对cut-off的统计分析方法提出了建议，并提供了具体的资料。
研究人群：由于人群的差异，FDA建议该研究的人群应该是美国人群。
样本量：FDA给出了样本量的建议，并提出需要包括不同病毒载量的样本。
另外，对于多个平台/系统的产品，FDA给到了不同分析性能对多个平台/系统的评估有不同的需求。
Premarket Submission （Pre-submission） Service
根据制造商提供的IFU及其他资料，完成上市前递交文件，如：
临床研究outline，若客户无临床相关文件，Pure Global 普瑞纯证将进行临床方案设计，及撰写方案概述（Protocol Outline）；
可用性研究outline及其问卷，若客户无临床相关文件，Pure Global 普瑞纯证将进行临床方案设计，及撰写方案概述（Protocol Outline）（如申请产品为OTC产品）
构思起草咨询FDA的相关问题；
上市前递交申请信；
3514表格；
上市前递交信息文件（含与比对器械的对比表）；
Pure Global 普瑞纯证根据制造商提出的建议进行优化，递交所有上市前递交文件；
FDA书面反馈周期预计为90天（根据经验，一般约为2-2.5个月）（*紧急公共卫生问题21天）；
如需要递交supplement，Pure Global 普瑞纯证进行相关协助；
当项目开展后，进行全过程监控，能实时实地监督项目进度
本期专家
行业专家，为医疗器械行业提供定制的质量和监管解决方案，尤其擅长诊断领域；
在体外诊断行业拥有50年的经验，其中39年是在监管、临床和质量管理方面；
曾担任 Alere 公司全球监管和临床事务副总裁，并在 ProteoGenix、Sequenom、Siemens Medical Solutions Diagnostics 和 Diagnostic Products Corporation 担任过同类职务。
Studies Full Design and Service
我们的临床研究及非专业人士可用性研究符合FDA要求，包括方案撰写，问卷设计，伦理申请，知情获取，样本收集，样本测试，数据分析，及报告撰写等；
Pure Global在美国有较多合作的实验室、医院、诊所，可以根据试验点的排期对试验点进行适当安排;
我们在美国有自己的实验室及团队，可以与当地其他实验室/医院/诊所无障碍沟通，能实时实地考察当地实验室的情况；
当项目开展后，进行全过程监控，能实时实地监督项目进度，对项目关键节进行现场检查；
我们也有中国团队，每天会与美国团队同步项目进度，能及时向每位客户反馈到最新的项目情况；
每周至少一次的会议沟通与项目汇报，反馈项目情况并更新项目进度。
Top Notch on site Clinical Trial in Pure Global
Pure Global由拥有多年临床试验经验的顶尖专家组成：Pure Global拥有开展各种治疗适应症临床试验的经验以及设计临床试验的专业经验。Pure Global的员工还拥有必要的医学、生物医学或制药背景；
Pure Global进行全方位的临床试验和性能评估，包括实验室测试。Pure Global提供市场上最高质量的数据。法律法规对我们来说是毫无秘密的，这就是为什么我们会为您选择将产品推向市场的最佳策略。Pure Global始终对每个项目采取完全个性化的方法，整个团队致力于确保客户感到受到照顾，并且与我们的合作对他们来说是最有利的；
Pure Global提供具有竞争力的临床报价方案及临床研究资源。
Service Process
提供寄样指导并辅助清关；
临床试验方案及计划；
与当地实验室/医院合作，安排待测产品在上述实施地点进行临床试验；
负责获得实施地点境内的伦理委员会批准或合法的试验许可；
负责包括但不限于收集、整理、分析上述临床试验的原始数据并汇编临床报告;
出具符合ISO 20916的临床报告，并由实验室PI签字确认；
提供可溯源的样本原始记录及原始数据
作为可信赖的增长合作伙伴，Pure Global 普瑞纯证了解海外市场的挑战和机遇。我们将根据客户的需求和要求，为其量身定制解决方案，并提供专业的咨询和支持。我们与客户紧密合作，确保项目按时、高质量地完成，并遵守相关法规和伦理准则，为客户打开海外市场。
