告别2028/2030大限？英国计划“永久”接受CE认证，械企该如何应对？

对于负责欧洲和英国市场准入的医疗器械RA同行来说，英国脱欧后的UKCA认证一直是个“头疼”的问题。虽然此前英国药品和保健品管理局（MHRA）已经给出了过渡期（MDD/IVDD至2028年，MDR/IVDR至2030年），但悬在头顶的期限依然让许多企业对双重认证的成本望而却步。

然而，近日迎来了一个历史性的转折！MHRA正式发布了一项针对性咨询文件，提议在大不列颠（GB）市场“无限期”接受带有欧盟CE标志的医疗器械。

这究竟是英国监管的“躺平”，还是务实的退让？对我们中国医疗器械出海企业又意味着什么？今天我们来深度拆解一下这份新规草案的核心要点。

01 政策核心：从“限期过渡”到“无限期认可”

根据MHRA发布的官方咨询文件（公众咨询期为2026年2月4日至3月4日），英国计划提供一个长期机制，无限期地承认符合欧盟法规（MDR、IVDR，以及符合过渡期规定的旧指令MDD、AIMDD、IVDD）的CE标志医疗器械 。

为什么MHRA会做出这样的妥协？ 从第三方新闻稿和行业协会的反应来看，这主要出于非常现实的考量：

1. 保障供应链与患者利益：避免因为UKCA认证瓶颈导致关键医疗器械在英国断供，确保英国患者能持续获得安全、创新的医疗技术 。

2. 减轻企业负担：英国健康技术产业协会（ABHI）和监管事务专业人员协会（RAPS）均表示，此举消除了不必要的“双重监管”负担 。

3. 集中监管资源：让MHRA腾出宝贵的资源，将精力集中在高风险和最具创新性的产品监管上 。

简而言之，英国意识到建立一套完全独立且排他的UKCA体系成本太高，直接“借用”欧盟CE的背书是当下最务实的选择。

02 划重点：认可CE ≠ 完全免管，这些“附加条件”必须满足！

作为从业者，我们最关心的是：是不是有CE证书就能直接发货到英国了？ 

答案是：不行！ MHRA在官方文件中明确规定，要享受CE标志在英国的“无限期认可”，必须满足以下先决条件 ：

• 必须指定英国负责人（UKRP）： 这是硬性规定，你的企业在英国必须有一个合法的“代言人”。

• 必须在MHRA完成注册： 产品在投放GB市场前，必须由UKRP在MHRA系统内完成设备注册。

• 英文标签与说明书：产品的标签和使用说明（IFU）必须提供英文版本。

• 遵守英国的上市后监督（PMS）要求： 即使你用的是CE证书，你在英国发生的任何不良事件（Vigilance）和事故，都必须按照英国的规则向MHRA报告。

💡避坑指南： 你的CE证书如果过期、被欧盟公告机构暂停或撤销，那么它在英国的认可也会立刻失效 。

03 哪些情况“不适用”CE无限期认可？

这份“福利”并非覆盖所有器械，以下几种情况仍需遵循英国本土的规则 ：

1. 定制医疗器械（Custom-made devices）：不能直接用CE，必须符合英国本土要求。

2. 在英国进行临床试验的器械（Clinical investigations）：试验用器械依然受GB法规严格管辖。

此外，UKCA标志并没有被废除，它依然是大不列颠（GB）的主要监管框架。制造商可以自由选择使用UKCA标志、CE标志，或者两者同时使用 。

04 监管“后门”：分歧与熔断机制

值得注意的是，MHRA给自己留了一个“后门”——分歧机制（Divergence）。

官方文件指出，如果在未来，欧盟的法规标准与英国的标准产生了重大分歧（例如，欧盟降低了某类产品的安全标准，或者英国出台了更严格的要求），MHRA保留暂停或撤销对特定欧盟CE标志设备认可的权利 。

虽然在可见的未来，英国标准与欧盟MDR/IVDR背离的可能性不大，但这也提醒企业，不能把英国市场完全当成欧盟市场的“附属品”，仍需保持对MHRA法规更新的日常监控。

从业者行动指南（Takeaways）

对于正处于欧盟MDR/IVDR转版期或计划拓展英国市场的中国医疗器械企业，我们可以采取以下策略：

1. 坚定CE优先战略： 这份提案彻底打消了“CE证书在英国即将失效”的顾虑。企业应继续将有限的资源集中在拿下欧盟MDR/IVDR证书上，因为“得CE者，兼得英国”。

2. 维系UKRP关系： 无论是否使用UKCA，英国负责人（UKRP）和MHRA的产品注册依然是准入的刚需，这部分的合规预算不能省 。

3. 升级PMS与警戒系统： 质量体系（QMS）中关于上市后监督的SOP需要更新，必须明确包含向MHRA报告英国本地不良事件的流程，切勿将欧盟的报告流程简单套用于英国 。

总结：MHRA的这项提议，对全球医疗器械行业无疑是一剂“强心针”。它不仅消除了2028/2030年的悬崖效应，也为企业节省了高昂的重复认证成本。目前该政策正在咨询阶段，如无意外，预计将很快转化为正式法规。让我们拭目以待！

官方咨询链接：

www.gov.uk/government/consultations/medical-devices-regulations-targeted-consultation-on-the-indefinite-recognition-of-ce-marked-devices?utm_medium=email&utm_campaign=govuk-notifications-topic&utm_source=bd0d6ba3-a14f-4384-a0b3-dfe853466e60&utm_content=immediately