Pure Global助力成功拿下东南亚注册“天花板”新加坡Class B证书！
医械企业出海一站式服务商
请关注Pure Global ⬇️
Pure Global近期拿下一张东南亚审核当局天花板-新加坡 Class B类注册证！其中提交当局后历时6个月的审查，经过7轮发补最终下证！
新加坡注册小贴士
新加坡在医疗器械领域可以说是媲美我们行业内俗称的“大国注册”，主要原因是因为新加坡对医疗器械的注册有着严苛的高标准要求，进行Class B注册需要根据严格的CSDT文件架构汇编，其中技术文件、质量管理体系文件、临床数据、证明文件都需要充分说明产品的安全性，有效性，质量控制等方面。同时，新加坡还有一个特点是非常注重Cyber security网络安全性方面的验证。如果希望了解更多新加坡注册中当局的审核重点和难点，可以咨询普瑞各地销售代表垂询。
选择一个具有丰富注册经验和成功案例经验的法规咨询团队，是可以为制造商出海提供更加准确高效的注册思路和策略的。
下面就由Pure Global新加坡东南亚注册负责人张裕明老师给大家分享一些新加坡注册的小贴士~
张裕明
Pure Global驻新加坡
东南亚注册负责人
新加坡国立大学生物医学硕士，并获得知识产权证书以及临床研究证书，长期从事医疗器械注册和法规事务工作，精通东南亚地区各国法规监管框架和多类型医疗器械产品准入及上市后监督事宜。
跨区域医疗器械企业法规事务经验丰富，历任日本著名医械企业Nipro Asia 驻新加坡的法规事务经理、Oculus 公司法规事务工程师、Somnotec 公司法规事务职员。
处理过数百款MD/IVD领域下多种医学分类的诊断/治疗器械产品在新加坡、马来西亚、印尼、巴基斯坦、孟加拉、斯里兰卡、尼泊尔、澳大利亚、越南、香港、台湾、埃及、沙特、科威特及其他东盟成员国的医疗器械的市场准入和上市后监督工作等事宜，具备全流程和产品生命周期的项目解决经验。
庞大市场
作为全球重要的炼油、贸易、物流中心，也是亚洲最大的国际金融中心，新加坡人口超过500万，在亚洲拥有高达6.6万美元最高的人均GDP 。根据普瑞纯证GRIP大数据及第三方数据预估，2020年市场规模为15亿美元，预计到2026年将达到23亿美元，在预测期间（2021-2026）内的复合年增长率为7.2%。
（数据来源：GRIP平台）
监管当局
新加坡的医疗器械行业以其监管框架和高水平的质量和安全标准而闻名。新加坡卫生科学局（HSA）监管新加坡的医疗器械，并对注册和营销授权提出严格的要求。HSA确保在新加坡销售的所有医疗器械都是安全、有效和高质量的。根据设备的风险类别，注册一种产品通常需要3到12个月的时间。
当地代表
1）如果制造商在新加坡有当地主体（local entity company），则由当地主体在HSA官网开通CRIS(Client Registration and Identification Service) 账号并填写网上申请表来完成注册；
2）如果制造商在新加坡没有当地主体，则必须指定一名当地代表作为注册人来向HSA提交医疗器械申请。其中注册人必须是一家持有ACRA (Accounting & Corporate Regulatory Authority) 注册认证的新加坡公司。注册人不需要HSA的许可证，但必须在该国的MedicalDevice Information Communication System (MEDICS) 中进行注册。医疗器械注册的申请必须由注册人提交。注册人持有医疗器械注册证，并负责上市后的活动，如警惕性报告、修改申请、处理HSA的询问等。注册人还负责制造商在新加坡的授权进口商名单提交及确认等事宜。
分类体系
新加坡当局HSA主要将医疗器械分类Class A, Class B, Class C和Class D。
近年来产品注册数据变化如下图所示：
（数据来源：GRIP平台）
扫码加入IVD讨论群
及时了解相关法规资讯
了解更多新加坡注册详情
请联系小普瑞君
点个在看
发现更多医械出海资讯
