普瑞纯证助力运动医学双产品获哥伦比亚Class IIb医疗器械认证
2025年4月21日，普瑞纯证（Pure Global）成功协助某医疗科技企业完成人工韧带与金属缝合锚的哥伦比亚Class IIb医疗器械注册认证！这一成功获批不仅标志着该产品正式获得哥伦比亚市场准入资格，更彰显了普瑞纯证在全球医疗科技、医疗器械合规领域的专业实力与高效服务。
▲获批证书
▲获批证书
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AI驱动+全球专家，
破解全球合规难题
1. AI赋能，精准匹配法规
通过自主研发的AI智能数据工具GRIP，实时解析哥伦比亚最新法规动态，自动生成适配的合规方案，缩短30%的文档准备时间。
针对Class IIb产品的临床性能要求，AI工具快速筛选并优化关键数据，确保技术文件符合INVIMA审核标准。
2. 全球专家团队，深耕拉美市场
25年+经验的法规事务专家深度参与，精准预判INVIMA审核重点，提前规避技术文件漏洞。
曾主导数百个拉美项目的团队，熟悉当地监管逻辑与沟通文化，确保注册流程“零偏差”。
3. 本土化网络，高效落地执行
普瑞纯证在哥伦比亚设有直属子公司，提供从 注册申请、临床支持到上市后监管 的全链条服务。
本地团队直接对接INVIMA，3周内完成补件与反馈，效率较行业平均水平提升60%。
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哥伦比亚医疗器械注册要点解析
1. 权威监管机构：INVIMA
哥伦比亚医疗器械及体外诊断器械（IVD）的监管权归属于 国家药物和食品监测研究所（INVIMA） 。所有产品需通过INVIMA的严格审核，确保其安全性、有效性及合规性后方可上市。
2. 法规框架与分类规则
核心法规：哥伦比亚医疗器械注册遵循 第582/17号法令 及 IVD法令 ，分类规则依据 Decree 4725/2005 。
风险分级：医疗器械（MD）按风险等级分为Class I、IIa、IIb和III，本次注册的 人工韧带，金属缝合锚属中等风险的 Class IIb ，需提交完整技术文件、临床证据及质量管理体系证明。
3. 注册周期与本地代表要求
时间估算：Class IIb医疗器械注册周期通常为 8-12个月 ，涉及文件预审、技术评估及最终发证三个阶段。
▲ 强制本地代表：企业需指定哥伦比亚当地代表，负责与INVIMA沟通、提交文件、报告不良事件等。普瑞纯证依托哥伦比亚本地子公司，可高效完成注册全流程，规避响应延迟风险。
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全球化布局，助力企业赢占先机
▲ 选择普瑞纯证
作为医疗科技企业的全球增长合作伙伴，普瑞纯证已服务覆盖北美、南美、欧洲、亚洲等32个市场 ，并在 19个地区设立本土公司 。我们以 AI技术聚合全球数据 ，以顶尖专家经验破解复杂法规，以本土化团队实现高效执行，助力企业快速打通哥伦比亚乃至全球市场
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2024年，除了我们现有的28个市场外，我们还将业务扩展到秘鲁、哥斯达黎加、厄瓜多尔和孟加拉国等新地区。这些扩展帮助我们为医疗科技企业在复杂多变的市场获得定制化高效准入解决方案和支持。
通过与MEDIcept的里程碑式合作，我们加强了全球网络和市场准入能力，将我们的AI驱动的监管工具与MEDIcept在监管事务、临床支持和质量保证方面的专业知识相结合，以简化美国、欧洲、拉丁美洲、中东和亚太地区的市场准入。
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