PURE GLOBAL AI · 器械出海规划
手里有一款 IPL 强脉冲光，准备出海时，最先遇到的往往是这几个问题：同类产品已经在哪些国家注册？在不同国家分几类、走什么路径？官费多少、大概要多久？过去，这些答案要一个个打开各国监管机构的网站，再逐条翻法规和收费表。
为此，普瑞纯证（Pure Global）自主研发了 Pure Global AI，并向行业免费开放。其中两个工具，正好对应出海规划的前两步：
✔ 全球产品检索：输入产品名称，一次检索多个国家的官方注册数据库，看竞品是谁、在哪注册、分几类
✔ 全球注册规划器：粘贴产品描述，一次最多比较 5 个国家的可能分类、注册路径、政府官费和周期
✔ 免费使用，无需注册账号
这里的“免费”是指免费使用查询和规划工具，不是免费办理产品注册。
这篇图文以 IPL 强脉冲光 为例，选取美国、巴西、印尼三个代表性市场，带你走一遍“先看别人、再看自己”的规划过程。换成你的产品，方法完全相同。
先看视频，再跟着图文操作。
01 先看别人：一次检索 8 个市场
在电脑浏览器打开 全球产品检索（Product Research），在搜索框输入产品的通用英文名称。
本例检索词
intense pulsed light
再在 Markets to search 中勾选要检索的市场，一次最多 12 个。本例选了 8 个：澳大利亚、巴西、欧盟、印尼、马来西亚、墨西哥、新加坡、美国。最后点击 Search markets。
图1｜打开全球产品检索，输入产品名称
几秒钟后，结果按市场分组显示。本例 8 个市场都有结果，共 44 条记录。每个市场标题下的标签，是该市场检索结果的分类统计（美国显示的是 FDA 产品代码）。
检索按关键词匹配，结果不一定都是同类产品，需要逐条看产品名称核对。
图2｜检索结果按市场分组
02 竞品是谁、在哪注册、分几类
在结果里找到真正同类的产品，看它的注册编号、分类和注册人。本例挑两条：
美国 FDA：Shenzhen Fansizhe Science and Technology Co., Ltd. 的 Intense Pulsed Light (IPL) System (Models: T033KQ, T033KD, T033KF, T033MQ, T033MD, T033MF, T055KQ, T055KD, T055KH, T505KQ, T505KH, T505KF, SL-B505WM)（深圳企业），产品代码 OHT，510(k) 编号 K253881。
图3｜美国：已注册的同类产品
巴西 ANVISA：ZHENGZHOU PZ LASER SLIM TECHNOLOGY CO., LTD. 的 INTENSE PULSED LIGHT SYSTEM FOR AESTHETICS（郑州企业），分类为 Class II，注册编号 80451969022。
图4｜巴西：已注册的同类产品
每条记录下方还有 Classify、AI similarity、Plan registration 等入口，可以带着这条记录继续做分类判断、相似产品查找或注册规划。
03 再看自己：生成注册规划
打开 全球注册规划器（Registration Planner），在输入框里描述你的产品：用途、使用者、工作原理、接触方式、是否有源等。描述越具体，结果越贴近。本例用英文描述：
本例产品描述
Intense pulsed light (IPL) system for professional dermatology and aesthetic clinics. A flashlamp handpiece with interchangeable filters (420–1200 nm) delivers broadband pulsed light to intact skin for hair removal and treatment of pigmented and vascular lesions. Not a laser. Mains-powered console with touchscreen; no wireless module. Non-sterile, transient skin contact.
在 Choose target countries 中选择目标国家，一次最多 5 个，本例选美国、巴西、印尼。点击 Build free registration estimate，本例约 3 分钟出结果。页面提示：不要输入保密信息或可识别患者身份的信息。
图5｜打开全球注册规划器，描述产品并选择国家
04 官费与周期，一张图比较
结果页上方的 Cost and time at a glance，把几个国家的政府官费（折算美元）和整体周期放在一起。本例中，巴西整体周期最短，约 3 到 5 个月；美国最长，约 7 到 12 个月。
这里的周期是从准备资料到获批的规划参考，不是保证。官费条显示的是该国收费表按风险档给出的总体区间，具体适用的收费项见下方各国卡片。
图6｜官费与周期，一张图比较
05 美国：二类，走 510(k)
可能分类 / 注册路径
Class II · Premarket Notification｜走 510(k)
周期（规划参考）
资料准备 4–8 个月 ｜ 监管审评 90 天 ｜ 整体 7–12 个月
页面列出的官费项目
· Annual Establishment Registration：$13,785（Annual per facility）
· 510(k) Review - Standard：$28,653（Per submission）
· 510(k) Review - Small Business：$7,163（Per submission）
卡片里的英文说明给出了分类依据和关键要求；点开 Official source 可以查看对应的官方收费来源。
图7｜美国：二类，走 510(k)
06 巴西：二类，走备案（Notificação）
可能分类 / 注册路径
Class II · Notification｜走备案（Notificação）
周期（规划参考）
资料准备 2–4 个月 ｜ 监管审评 30 天 ｜ 整体 3–5 个月
页面列出的官费项目
· Class I/II notification (fato gerador 752)：BRL 175.72–3,514.32（Per notification）
卡片里的英文说明给出了分类依据和关键要求；点开 Official source 可以查看对应的官方收费来源。
图8｜巴西：二类，走备案（Notificação）
07 印尼：C 类，上市许可（Izin Edar）
可能分类 / 注册路径
Class C · Full Registration｜需要上市许可（Izin Edar）
周期（规划参考）
资料准备 4–8 个月 ｜ 监管审评 30 个工作日 ｜ 整体 5.4–9.4 个月
页面列出的官费项目
· New registration - Class C：IDR 3,000,000（Per application）
卡片里的英文说明给出了分类依据和关键要求；点开 Official source 可以查看对应的官方收费来源。
图9｜印尼：C 类，上市许可（Izin Edar）
截图采集于2026年10月19日。规划结果基于公开法规、收费表和注册数据，用于前期规划；分类、路径、费用和周期请以正式申报时的官方规定为准。
→ 两步，把出海规划走一遍
先用全球产品检索看别人：同类产品在哪些国家已有注册、分几类、谁在做。再用全球注册规划器看自己：每个目标国家可能的分类、路径、官费和周期，用来排出先后顺序和预算。
全球产品检索：pureglobal.ai/medical-device/product-research
全球注册规划器：pureglobal.ai/medical-device/registration-planner
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