如何使用PURE GLOBAL AI进行器械出海规划？（CO2 点阵激光篇）

PURE GLOBAL AI · 器械出海规划

手里有一款 CO2 点阵激光，准备出海时，最先遇到的往往是这几个问题：同类产品已经在哪些国家注册？在不同国家分几类、走什么路径？官费多少、大概要多久？过去，这些答案要一个个打开各国监管机构的网站，再逐条翻法规和收费表。

为此，普瑞纯证（Pure Global）自主研发了 Pure Global AI，并向行业免费开放。其中两个工具，正好对应出海规划的前两步：

✔ 全球产品检索：输入产品名称，一次检索多个国家的官方注册数据库，看竞品是谁、在哪注册、分几类
✔ 全球注册规划器：粘贴产品描述，一次最多比较 5 个国家的可能分类、注册路径、政府官费和周期
✔ 免费使用，无需注册账号
这里的“免费”是指免费使用查询和规划工具，不是免费办理产品注册。

这篇图文以 CO2 点阵激光 为例，选取美国、巴西、马来西亚三个代表性市场，带你走一遍“先看别人、再看自己”的规划过程。换成你的产品，方法完全相同。

先看视频，再跟着图文操作。

01　先看别人：一次检索 8 个市场

在电脑浏览器打开 全球产品检索（Product Research），在搜索框输入产品的通用英文名称。

本例检索词
CO2 laser

再在 Markets to search 中勾选要检索的市场，一次最多 12 个。本例选了 8 个：澳大利亚、巴西、欧盟、印尼、马来西亚、墨西哥、新加坡、美国。最后点击 Search markets。

图1｜打开全球产品检索，输入产品名称

几秒钟后，结果按市场分组显示。本例 8 个市场都有结果，共 48 条记录。每个市场标题下的标签，是该市场检索结果的分类统计（美国显示的是 FDA 产品代码）。

检索按关键词匹配，结果不一定都是同类产品，需要逐条看产品名称核对。

图2｜检索结果按市场分组

02　竞品是谁、在哪注册、分几类

在结果里找到真正同类的产品，看它的注册编号、分类和注册人。本例挑两条：

美国 FDA：Beijing Mega Beauty Technology Co., Ltd. 的 CO2 Laser System (MBT- CO2 Laser)（北京企业），产品代码 GEX，510(k) 编号 K262269。

图3｜美国：已注册的同类产品

新加坡 HSA：Nanjing Bestview Laser S&T Co.,Ltd 的 Nanjing Bestview CO2 Laser Machine（南京企业），分类为 Class C，注册编号 MDPR260223X0001。

图4｜新加坡：已注册的同类产品

每条记录下方还有 Classify、AI similarity、Plan registration 等入口，可以带着这条记录继续做分类判断、相似产品查找或注册规划。

03　再看自己：生成注册规划

打开 全球注册规划器（Registration Planner），在输入框里描述你的产品：用途、使用者、工作原理、接触方式、是否有源等。描述越具体，结果越贴近。本例用英文描述：

本例产品描述
Fractional CO2 laser system (10,600 nm) for professional dermatology and medical aesthetic clinics. A scanner handpiece on an articulated arm delivers fractional ablative laser energy to the skin for resurfacing, acne scars and wrinkles. Mains-powered console with touchscreen; Class 4 laser product; no wireless module. Non-sterile, transient contact with intact skin, not implanted.

在 Choose target countries 中选择目标国家，一次最多 5 个，本例选美国、巴西、马来西亚。点击 Build free registration estimate，本例约 3 分钟出结果。页面提示：不要输入保密信息或可识别患者身份的信息。

图5｜打开全球注册规划器，描述产品并选择国家

04　官费与周期，一张图比较

结果页上方的 Cost and time at a glance，把几个国家的政府官费（折算美元）和整体周期放在一起。本例中，马来西亚整体周期最短，约 3.4 到 6 个月；巴西最长，约 12.3 到 18.7 个月。

这里的周期是从准备资料到获批的规划参考，不是保证。官费条显示的是该国收费表按风险档给出的总体区间，具体适用的收费项见下方各国卡片。

图6｜官费与周期，一张图比较

05　美国：二类，走 510(k)

可能分类 / 注册路径
Class II · Premarket Notification｜走 510(k)

周期（规划参考）
资料准备 2–4 个月　｜　监管审评 90 天　｜　整体 6–12 个月

页面列出的官费项目
· Annual Establishment Registration：$13,785（Annual per facility）
· 510(k) Review - Standard：$28,653（Per submission）
· 510(k) Review - Small Business：$7,163（Per submission）

卡片里的英文说明给出了分类依据和关键要求；点开 Official source 可以查看对应的官方收费来源。

图7｜美国：二类，走 510(k)

06　巴西：三类，注册（Registro）

可能分类 / 注册路径
Class III · Registration｜需要注册（Registro）

周期（规划参考）
资料准备 4–8 个月　｜　监管审评 250–320 天　｜　整体 12.3–18.7 个月

页面列出的官费项目
· Class III/IV registration — medium/small device (731)：BRL 780.96–15,619.20（Per registration）
· GMP certification — site outside Mercosur (727)：BRL 72,804.90（Per site and production line）

卡片里的英文说明给出了分类依据和关键要求；点开 Official source 可以查看对应的官方收费来源。

图8｜巴西：三类，注册（Registro）

07　马来西亚：C 类，MDA 注册

可能分类 / 注册路径
Class C · Registration｜需要 MDA 注册

周期（规划参考）
资料准备 2–4 个月　｜　监管审评 30 个工作日　｜　整体 3.4–6 个月

页面列出的官费项目
· Registration application fee - Class C：MYR 500（Per application）
· Registration fee - Class C：MYR 2,000（Per registration, 5-year validity）
· Establishment-licence application fee (per role: manufacturer, AR, distributor, importer)：MYR 250（Per role）
· Establishment licence - authorised representative：MYR 4,000（Per licence）

卡片里的英文说明给出了分类依据和关键要求；点开 Official source 可以查看对应的官方收费来源。

图9｜马来西亚：C 类，MDA 注册

截图采集于2026年10月19日。规划结果基于公开法规、收费表和注册数据，用于前期规划；分类、路径、费用和周期请以正式申报时的官方规定为准。

→　两步，把出海规划走一遍

先用全球产品检索看别人：同类产品在哪些国家已有注册、分几类、谁在做。再用全球注册规划器看自己：每个目标国家可能的分类、路径、官费和周期，用来排出先后顺序和预算。

全球产品检索：pureglobal.ai/medical-device/product-research
全球注册规划器：pureglobal.ai/medical-device/registration-planner

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