临床专业护航，Pure Global为产品提供更好更优的可用性测试服务
医械企业出海一站式服务商
请关注Pure Global ⬇️
可用性测试，是通过与代表性用户一起测试来评估产品的一种研究，其主要目的是测试所研究的诊断产品使用说明中规定程序的可用性和清晰度，证明产品设备在正确地使用、阅读和解释结果方面的适用性，并了解使用说明中规定的注意事项的适用性。可用性测试是为了评估和减轻正确使用和使用错误的相关风险，为患者提供更好的检测体验。
Pure Global
可用性测试服务
Pure Global作为医疗技术公司值得信赖的全球领先增长合作伙伴，我们拥有遍布全球的数百个合作实验室，遍布美国及欧洲的6个自营实验室和8个海外生物银行，致力于为医疗企业提供全程且高效的临床实验服务，为患者提供更好的医疗解决方案。
我们与欧洲当地的实验室合作，共同开展临床实验，并提供全方位的技术支持和专业知识。我们的合作实验室设施符合国际标准，并配备先进的设备和技术，以确保数据的准确性和可靠性。
作为可信赖的增长合作伙伴，我们了解欧洲市场的挑战和机遇。我们将根据客户的需求和要求，为其量身定制解决方案，并提供专业的咨询和支持。我们与客户紧密合作，确保项目按时、高质量地完成，并遵守相关法规和伦理准则，为客户打开海外市场。
短时间低成本
● 专业用的可用性测试
符合IVDR和IEC 62366 要求，包括伦理申请（若需要）、方案撰写、报告撰写、样本收集、数据收集和测试等。
整套研究的周期最短可在2个月内完成。
● 非专业用的可用性测试
符合IVDR和IEC 62366要求，包括伦理申请、方案撰写、报告撰写、样本收集、数据收集和测试等。
研究将进行全前瞻入组，确保阳性患者人数符合IEC 62366的要求。
整套研究的周期最短可在4个月内完成.
全面覆盖可用性测试各环节
● 专业用的可用性包括：实验室专业人员用、医院诊所医护人员用、药房的药剂师/技师用。
● 非专业用的可用性包括：没有医学背景和实验室背景的非专业患者。
完整的设计程序以及服务
● 我们在欧洲有自己的团队Pure Clinical，有当地的临床点网络，可以与当地临床点无障碍沟通，能实时实地考察当地临床点的情况；
● 当项目开展后，进行全过程监控，能实时实地监督项目进度，对项目关键节点进行现场检查。
● 我们也有中国团队，每天会与欧洲团队同步项目进度，能及时向每位客户反馈到最新的项目情况。
● 每周至少一次在普瑞自主研发的智能平台上及时反馈项目情况并更新项目进度。
一流的当地临床试验
● Pure Clinical由拥有多年临床试验经验的顶尖专家组成：Pure Clinical拥有开展各种治疗适应症临床试验的经验以及设计临床试验的专业经验。 Pure Clinical 的员工还拥有必要的医学、生物医学或制药背景
● Pure Clinical进行全方位的临床试验和性能评估，包括实验室测试。 Pure Clinical 提供市场上最高质量的数据。 法律法规对我们来说是毫无秘密的，这就是为什么我们会为您选择将产品推向市场的最佳策略。 Pure Clinical 始终对每个项目采取完全个性化的方法，整个团队致力于确保客户感到受到照顾，并且与我们的合作对他们来说是最有利的。
全球临床专家团队
临床服务内容
下面是临床的服务内容：
✓ 提供寄样指导并辅助清关；
✓ 临床试验方案及计划；
✓ 与当地实验室/医院合作，安排待测产品在上述实施地点进行临床试验；
✓ 负责获得实施地点境内的伦理委员会批准或合法的试验许可；
✓ 负责包括但不限于收集、整理、分析上述临床试验的原始数据并汇编临床报告;
✓ 出具符合ISO 20916的临床报告，并由实验室PI签字确认；
✓ 提供可溯源的样本原始记录及原始数据；
✓ 负责采购临床项目所需的比对试剂及器械
Pure Global
联系我们
Pure Global普瑞纯证是全球为数不多的通过BSI ISO13485:2016质量体系认证的医疗器械法规事务咨询公司，拥有全球30个国家注册服务和当地代表。依托AI和大数据技术，自主研发GRIP全球智能法规平台，拥有全球医疗器械数据库，帮助合作伙伴实现出海增长。
扫码联系小普瑞咨询临床方案
点个在看
发现更多医械出海资讯
