"所有相关的协调标准和国际标准，都应注明具体的发布年份或版本。"
——香港 MDD《医疗器械认可标准清单》RS-01:2026(E) 第1.1条
做AI 影像、辅助诊断的内地企业，过去准备香港 MDACS 列名资料时常遇到一个问题：按国内 YY/T 标准做的算法性能测试，在香港能不能作为依据？
现在有了更明确的官方依据。2026年10月29日，香港卫生署医疗仪器科（MDD）发布《医疗器械认可标准清单》RS-01:2026(E)，即日生效。这是这份清单自2021年5月以来第一次修订，主要有三处变化：
📌更新了认可标准清单
📌修订了引言部分（第1章）
📌 新增第3.9节"人工智能"（Artificial intelligence）
新增的 AI 章节共12项标准，其中 10项是内地医药行业标准（YY/T）。
一、AI 章节12项标准逐项看
🌐 国际通用基础类（2项）
🔹 ISO/IEC 22989:2022 信息技术 人工智能 概念与术语
🔹 ISO/IEC 23053:2022 基于机器学习的人工智能系统框架
内地通用质量要求类：YY/T 1833 系列（5项）
🔹 YY/T 1833.1-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语
🔹 YY/T 1833.2-2022 第2部分：数据集通用要求
🔹 YY/T 1833.3-2022 第3部分：数据标注通用要求
🔹 YY/T 1833.4-2023 第4部分：可追溯性
🔹 YY/T 1833.5-2024 第5部分：预训练模型
内地专用算法性能测试类（4项）
🔹 YY/T 1858-2022 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法
🔹 YY/T 1907-2023 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法
🔹 YY/T 1990-2025 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法
🔹 YY/T 1991-2025 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法
👁️内地专用数据集类（1项）
🔹 YY/T 1949-2024 数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照
值得注意的是，清单里很多内地标准是和对应的ISO/IEC 标准并列出现的，例如 GB/T 16886系列对应 ISO 10993系列，GB 9706.1-2020 对应 IEC 60601-1。但 AI 章节里的这10项 YY/T 标准，在清单中没有对应的 ISO 标准。在人工智能医疗器械这个领域，内地自主制定的标准体系被直接列为香港的认可标准。
二、更大的变化：内地标准从1项增加到400多项
AI 章节最受关注，但新版清单的变化不止于此。
普瑞纯证把新版清单和2021年版做了逐条比对：2021年版中，以 GB、YY 开头的内地标准只有1项（YY 0469-2011医用外科口罩）。新版清单中，这类条目超过400项，覆盖生物学评价、灭菌、医用电气设备、体外诊断、口腔、眼科、外科植入物、麻醉呼吸设备等多个章节。
💡 这意味着什么？
内地企业按 GB/YY 标准完成的检测，在编写香港《基本原则符合性核查表》（MD-CCL）时，可以对应到更多官方认可的标准条目。以前这类报告常常需要另外说明它和 ISO/IEC 标准是否等同，今后这部分工作有望减少。
三、内地 AI 企业赴港列名：现有资料可以怎样衔接
把RS-01 和香港现行的列名指南 GN-02、AI 器械技术参考 TR-008 结合起来看，内地 AI 器械企业已有的资料大致可以这样对应：
1.上市批准：NMPA 注册证可作为参考批准
GN-02 规定，Class II/III/IV 器械列名可以提交参考地区的上市批准（D002 项）。内地对应的文件是 NMPA 医疗器械注册证，适用时还要附产品技术要求。
2.质量体系：GB/T 42061 证书或生产许可证都可以用
GN-02 认可的 QMS 证明包括 CNAS 认可机构签发的 GB/T 42061 证书，以及 NMPA 签发的医疗器械生产许可证。提交这两类文件时，需要同时提交有效的NMPA 上市批准证书。
3.技术证据：YY/T 检测报告有了对应的认可标准
这次新增的 AI 标准，让按 YY/T 1833 系列和专用算法标准完成的数据集评价、标注质量和算法性能测试，有了明确的认可标准可以对应。
4.申请标识：勾选 AI-MD，并按 TR-008 准备资料
GN-02 的 C009 项要求勾选器械特性，包括 SaMD、SiMD 和 AI-MD。AI 器械还需要按 TR-008 准备专门的 AI 文件。TR-008 本身就写明，申请人应参考 ISO/IEC 22989、ISO/IEC 23053、IEC 62304 "或等同标准"。
5.审批速度：AI 器械可以申请"Novo Lane"优先处理
GN-02 设有"Novo Lane"创新通道。过去5年内获批上市、具有 AI 功能的器械符合申请条件，进入过 NMPA"创新医疗器械"通道的产品也符合。需要注意，进入 Novo Lane 只是优先处理，仍然要提交合格评定证书或参考批准证书。
另外，如果产品同时持有两个及以上参考地区的有效批准，并且全球范围内没有死亡或严重伤害报告，也没有正在进行的召回、现场安全纠正措施或不良事件，就会默认进入"快速审批计划"（Expedited Approval Scheme）。
按GN-02，列名申请从资料齐全之日起，通常在 12周内完成审核。
四、需要提醒的4点
⚠️ 标准被认可，不等于报告一定被接受
RS-01 第1.1条明确：对于新型器械和新兴技术，认可标准不一定能覆盖全部列名要求，这时需要提交其他证明文件。而且符合某些认可标准，有时也不足以证明器械完全符合基本原则。
⚠️ 版本年份必须写清楚，并且要用当前版本
新版引言要求，引用标准时写明具体发布年份或版本，而且所选标准应符合编制核查表时的"最新技术水平"（state-of-the-art）。如果使用旧版本，需要说明理由。只写一个"YY/T 1833.2"而不写年份，是很常见的问题。
⚠️ 专用标准要和产品对应
肺部影像算法测试标准不能套用到眼底筛查产品上，糖网眼底数据集标准也不能当作通用数据集要求。每一项标准都要对应到产品的具体预期用途和临床功能。
⚠️ TR-008 的部分要求，标准本身不能完全覆盖
TR-008 要求说明训练集、验证集、测试集的来源、规模和划分，模型选型（包括基础模型），输出与临床状况之间的关联，临床使用流程，训练数据更新周期，以及香港供应版本的软件版本追溯方法。具备持续学习能力（CLC）的产品，还要提交学习过程控制、异常检测和版本回滚机制等资料。
另外，预期用途、输入数据类型、人工干预程度、AI 模型选型等发生变化时，需要按 GN-10 向 MDD 报告。
五、AI 器械赴港列名自查清单（建议收藏）
✅现有 NMPA 注册证、产品技术要求的型号和规格，与计划在香港列名的范围一致
✅ GB/T 42061 或 ISO 13485 证书、生产许可证在有效期内，并且覆盖全部生产场地
✅已整理"YY/T 检测报告 ↔ RS-01 认可标准 ↔基本原则条款"三者的对照表，每项标准都写明年份
✅按 TR-008 补齐数据集、模型、性能验证、临床关联、部署流程、版本追溯等资料
✅软件和网络安全资料已按 TR-007 准备，例如 IEC 62304、IEC 81001-5-1
✅已评估能否申请 Novo Lane（AI 功能，或进入过 NMPA 创新通道），以及是否满足快速审批计划的条件
✅已指定香港本地负责人（LRP），并规划上市后的变更报告和不良事件报告流程
六、写在最后
从更大的背景看，香港正在推进药械审批制度改革。按医务卫生局2026年4月在立法会的发言，特区政府计划在卫生署下成立"香港药物及医疗器械监督管理中心"，逐步走向药械"第一层审批"，目标是把香港发展成国际医疗创新枢纽。
目前MDACS 仍属自愿性的行政管理制度，但实际操作中，公立和私立医院采购时通常会要求提供 MDD 列名号。这次清单一次性纳入400多项内地标准，并单独设立 AI 章节，让内地企业的检测和技术资料在香港更容易被对接和利用。
对已经拿到 NMPA 证的 AI 影像、病理、眼底、卒中、冠脉类产品来说，香港可以作为出海的第一站：资料衔接成本较低，审批周期也比较明确，取得的列名号还可以支持后续进入东南亚等市场。
💼 普瑞纯证可以为您提供：
香港本地负责人（LRP）服务：作为您在香港的法定联系窗口，负责 MDIS 提交、与 MDD 沟通，以及上市后变更和不良事件报告
📋 标准对照与差距分析：将您现有的 GB/YY 检测报告逐项对应到 RS-01 认可标准和基本原则核查表，找出需要补充的证据
🤖 AI 器械专项资料编写：按TR-007、TR-008 整理数据集、模型、性能验证和版本追溯资料
🚀 审批路径规划：评估 Novo Lane 和快速审批计划的适用性，并结合东南亚、中东等市场规划一套资料多地使用
普瑞纯证已协助多家内地企业完成香港 MDACS 列名，产品覆盖心血管植入、口腔、内窥镜、手术导航定位设备、IVD、听力设备等领域。如需评估您的 AI 产品赴港列名方案，欢迎联系普瑞纯证团队。
参考来源：
[1] 香港卫生署医疗仪器科：List of Recognised Standards for Medical Devices, RS-01:2026(E)
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/RS-01-E.pdf
[2] 香港卫生署医疗仪器科：RS-01:2021(E) 旧版
https://web.archive.org/web/20260415193610/https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/RS-01-E.pdf
[3] 香港卫生署医疗仪器科：Guidance Notes for Listing Class II/III/IV General Medical Devices, GN-02:2026(E)(Ed. 1.1)
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-02-E.pdf
[4] 香港卫生署医疗仪器科：Artificial Intelligence Medical Devices (AI-MD), Technical Reference TR-008:2024-1(E)
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/TR008.pdf
[5] 香港特区政府新闻公报：医务卫生局局长在立法会卫生事务委员会会议上的开场发言
https://www.info.gov.hk/gia/general/202604/10/P2026041000286.htm
[6] 普瑞纯证：Hong Kong Revises MDACS Standards in RS-01:2026(E)
https://www.pureglobal.com/news/hong-kong-mdacs-rs-01-2026-recognised-standards
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