泰国FDA发布2025版医疗器械标签新规，2026年6月强制实施

2025年12月22日，泰国公共卫生部在《皇家公报》上正式发布了《医疗器械标签和文件管理准则、程序和条件公告（B.E. 2568）》。

这份新规不仅取代了2020年的旧版规定，更对医疗器械的标签和说明书提出了更为细致和严格的要求。新规将于**2026年6月20日（公告发布后180天）**正式生效。

这次更新有哪些核心变化？我们又该如何应对？今天就为大家一一拆解。

一、 核心变化：分类管理更精细

新规最大的亮点在于对“家用”和“专业用”医疗器械的标签语言要求进行了明确区分：

1. 家用医疗器械 (Home Use):

o 定义：供非专业人士在非医疗场所（如家庭）使用的器械。

o 要求：标签和说明书必须提供泰语版本，且必须清晰易读。

o 解读：对于主打C端市场的家用监护仪、理疗仪等产品，泰语本地化将是强制性门槛。

2. 专业用医疗器械 (Professional Use):

o 定义：仅供医疗专业人员使用或在其指导下使用的器械。

o 要求：标签和说明书可以是泰语或英语。

o 解读：这对出口泰国的B端企业是重大利好，英语说明书的合规性得到了明确保留，降低了本地化成本。

二、 标签内容：八大要素不可少

根据新规第6条，无论是器械本体还是包装上的标签，都必须包含以下关键信息 ：

· 产品名称

· 用途/适应症（若标签空间不足，可放在说明书中）

· 数量/包装规格

· 生产/进口商信息（进口产品需同时标注原产地和进口商信息）

· 许可证号/注册号

· 批号/序列号

· 生产日期（无有效期产品）或有效期（有有效期产品）

· 有效期计算方式（如适用）

注意：批号、日期等信息允许使用英文或通用符号 。

三、 数字化趋势：电子说明书（e-IFU）获认可

新规第6条第4款明确指出，说明书不仅可以是纸质的，也可以是电子形式（如CD-ROM、二维码、网站链接） 。

这一规定顺应了全球监管的数字化趋势，对于说明书内容繁多或更新频繁的产品来说，无疑是一个降本增效的好消息。但请注意，电子说明书必须包含产品名称、详细描述、用途、警告等所有必要信息 。

四、 特殊产品特殊对待

新规还针对特定类别的产品提出了专门要求：

· 软件/APP：标签和说明书需以电子形式呈现，必须包含版本号、UDI（如适用）等信息。

· 可重复使用手术器械/牙科器械 ：标签可用泰语或英语。

· 配件 (Accessories)：标签要求相对简化，可用泰语或英语。

五、 进口清关时的“临时标签”

新规第10条规定，进口产品在海关检查时，必须出示包含产品名称、生产商/进口商信息、批号、日期等关键信息的标签（泰语或英语）。

如果原包装无法满足所有要求，允许在清关时提供相关证明文件进行解释。更人性化的是，进口商有120天的时间在产品销售前完成最终合规标签的整改 。

六、 过渡期安排

新规给予了企业一定的缓冲期：

· 生效时间： 2026年6月20日 。

· 旧标签过渡：在新规生效前已按2020版规定制作的标签和说明书，可继续使用不超过2年。

结语

泰国作为东盟医疗器械市场的重要枢纽，其法规变化往往具有风向标意义。此次标签新规的发布，体现了泰国FDA在保障患者安全与便利企业贸易之间的平衡。

给企业的建议：

1. 自查：立即核对现有产品标签是否符合新规要求，特别是泰语/英语的使用规范。

2. 调整：利用18个月的缓冲期，调整包装设计和说明书内容。

3. 数字化：积极探索e-IFU的应用，提升用户体验并降低成本。

合规是出海的底线，也是竞争力的护城河。

法规原文链接：

medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/mdlaw03045