出海巴西必读：ANVISA发布426号新规，3月1日起SIUD数据库全面启用！

全球UDI（医疗器械唯一标识）的推行是一场不可逆的趋势。继美国FDA的GUDID和欧洲EUDAMED之后，巴西ANVISA也按下了UDI数据库建设的“加速键”。

2026年2月18日，巴西ANVISA正式发布了第426号规范性指令（INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 426）。该指令明确了根据RDC 591/2021法规，医疗器械UDI数据应如何传输至巴西医疗器械识别系统（SIUD）并进行管理。

注意：该指令将于2026年3月1日正式生效！时间紧迫，对于高度依赖巴西本地持证人（BRH）的中国出海企业来说，这套新规到底意味着什么？今天我们来直击新规的四大核心变动与实操要点。

01 核心一：数据什么时候传？（明确时间节点）

这是大家最关心的问题。新规对“什么时候必须把数据传进SIUD系统”做出了非常清晰的硬性规定，分为以下几种情况：

• 新产品/新型号上市： 必须在特定型号于巴西商业化之前，完成SIUD的数据初始传输。

• 历史遗留产品（Legacy Devices）： 如果你的产品在SIUD系统实施前就已经在巴西市场上销售了，那么你需要在SIUD系统可用后的180天内完成数据上传。

• 数据变更（不改变UDI-DI）： 如果产品信息有修改（且根据RDC 591/2021不足以触发新的UDI-DI），必须在变更发生后的30天内在系统中更新。

• 重大变更（触发新的UDI-DI）： 视同新产品，必须在商业化前完成新UDI-DI的上传。

👉Tips：以后往巴西发货前，除了看ANVISA注册证有没有批下来，还要核对UDI数据有没有进SIUD库。否则货到了巴西也无法合规销售！

02 核心二：谁来传？（开放第三方授权机制）

众所周知，巴西实行严格的本地持证人（BRH）制度。按理说，向官方系统传数据是注册持有人的责任。但是，第426号指令给出了一个非常务实的政策：允许授权第三方。

• 规则详情：注册持有人可以授权第三方（无论是自然人还是法人，国内或国外企业均可）代为向SIUD发送或更新UDI数据。

• 前置条件：必须签署正式的授权文书，并在ANVISA要求时能够随时提供。

• 责任归属：授权第三方干活，不代表持证人可以甩锅。注册持有人依然要对数据的真实性、准确性和时效性负全责。

👉Tips：这是一个巨大利好！这意味着中国制造商可以直接被巴西代理商授权，由我们国内的RA团队自己去维护SIUD数据（需要配置系统安全访问权限）。这大大降低了代理商录错数据的风险，也提高了沟通效率。

03 核心三：不卖了怎么办？（停产与退出机制）

产品生命周期总有走到尽头的时候。如果产品停产或者注册证被注销，SIUD数据怎么处理？

• 主动停产：如果某个型号停止生产或销售，必须在60天内在SIUD系统中更新其状态为“已停产（descontinuado）”。

• 证书过期/注销： 即使ANVISA注册证被注销或过期，曾经录入的UDI数据也不会被删除，而是永久保留在SIUD中作为历史参考。

• 注销后的义务：重点来了！即便证书被取消，对于在取消前已经合法生产或进口的产品，依然需要履行UDI数据注册的义务。

👉Tips：巴西的合规是“全生命周期”监管。退市不等于拍屁股走人，SOP里一定要加上产品停产/退市后的60天内更新SIUD状态的流程。

📝 行动指南（Next Steps）

3月1日近在咫尺，建议各位负责巴西市场的RA同行立刻着手以下工作：

1. 联系你的巴西代理商（BRH）： 确认他们是否了解IN 426/2026指令，并协商好SIUD数据库的维护分工。如果决定由中方工厂自己传数据，尽快起草并签署授权书。

2. 盘点巴西在售型号（Legacy Devices）： 准备好现存产品的UDI-DI数据集，随时准备在SIUD开放后的180天内集中上传。

3. 升级内部QMS体系：在设计变更和上市后管理流程中，加入“30天内更新SIUD日常信息” 以及“60天内更新停产状态” 的流转节点。

合规无小事，出海需谨慎。尽早适应巴西SIUD数据库的游戏规则，才能在南美市场走得更稳、更远！

官方指令链接：

in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-anvisa-n-426-de-13-de-fevereiro-de-2026-687399990