成功案例 | Pure Global普瑞纯证再次斩获高难度医疗器械美国注册证！

随着这个喜报，Pure Global普瑞纯证专家团队也简单的给大家介绍一下美国FDA 510k申请的基本流程和要点：

美国食品药物管理局，英文简称为FDA。

根据在临床应用中可能会给使用者带来的风险等级不同，美国FDA将医疗器械分为三大类。

● Class I (一类）

风险等级较低，属于一般监管级别。其中一类产品中也分为

• 可豁免注册

• 非豁免注册

一类医疗器械产品多数只需要通过列名（Listing）的方式即可进入美国市场。

●  Class II (二类）

风险等级中等，属于一般监管和特殊监管并行级别，其中二类产品中也分为

• 可豁免注册

• 非豁免注册

二类医疗器械产品需要通过申请510K的方式进入美国市场。

● Class III (三类）

风险等级最高，属于一般监管和上市前批准并行级别。三类医疗器械在进行注册和列名后，还需要向FDA递交PMA (Premarket Application) 申请，通过批准后结合注册和列名才可进入美国市场。

申请美国二类产品Class II Device, 如果经过评估无法走可豁免注册的路径，那么需要申请510k，510K作为医疗器械上市前的申请，主要由美国食品药物管理局进行审核和批准。510K的申请主要由美国OPEQ (Office of Product Evaluation and Quality)办公室进行主导， 由不同领域包括生物医学工程师，医生，微生物学家，化学家和其他科学专业人士进行审核。

● 第一步

申请者向CDRH或者CBER的文控中心（DCC）邮寄一份电子版本申请资料；

● 第二步

当文控中心（DCC）收到提交资料后，会给申请者分配一个文件申请控制号码，通常被称为“510K号码”或者“K号”。一般是7天左右，特殊情况会有延迟。510K是以K字母开头，后面是6位数字。前两位数字标识收到提交材料的日历年份，后面四位数字表示该年的提交材料编号。从0001开始，每提交一个新材料就增加一个。

●  第三步

确认函发送后，根据产品不同的分类和产品特点，510K申请资料就会被分配到不同的OHT（审核小组办公室），其中请留意510k申请会根据不同的情况也分为传统，简化和特殊三种路径。

● 第四步

实质性审查（包括实质性沟通和实质性审核）；

● 第五步

等待510K决定信, FDA致力于在90天（90 FDA days）内针对申请给出是否批准510K的决定。90 FDA days是自收到510K申请的日期开始到MDUFA做决定日期（AI request 发补信息的日期被排除在外）。MDUFA对于510K提交的决定包括基本等同（SE）和不基本等同（NSE）（findings of substantially equivalent (SE) or not substantially equivalent (NSE)。