"2026年11月28日前，制造商必须通过 EUDAMED 的 UDI/器械模块，对2026年5月28日之前已投放欧盟市场的器械完成注册。这包括 MDR、IVDR 器械和 Legacy 器械。"
——爱尔兰卫生产品监管局（HPRA），2026年11月9日
很多中国企业的产品早就拿到了 CE 证书，在欧盟也卖了好几年，会觉得"EUDAMED注册"跟自己没什么关系。今年情况不同了。
2026年5月28日起，EUDAMED 前四个模块开始强制使用。这次强制使用给了6个月的过渡期，到11月28日结束，现在只剩不到3周。
最近，爱尔兰 HPRA（11月9日）和土耳其 TİTCK（11月4日）先后向制造商发出提醒。10月30日，MDCG 又发布了 MDCG 2026-4 rev.1，再次调整了 SSCP 上传的时间安排。
三个时间节点叠在一起，很容易搞混。这篇文章把它们逐一讲清楚。
一、先看时间轴：三件事，三个日期
📍 2025年11月27日：欧盟委员会决定 (EU) 2025/2371 在欧盟官方公报上发布，宣布 EUDAMED 前四个模块功能就绪，6个月过渡期开始计算。
📍 2026年5月28日：前四个模块开始强制使用，包括参与方注册（Actor registration）、UDI/器械注册、公告机构与证书、市场监督。从这天起首次投放市场的器械，要先注册再上市。
📍 2026年11月28日 ⏰：5月28日以前已经上市、之后还在继续供货的器械，必须在这一天前完成 UDI/器械注册。
📍 2026年12月（计划）：EUDAMED 正式环境计划上线"制造商自行上传 SSCP/SSP"功能。
📍 2027年3月27日：MDCG 建议的 SSCP/SSP 上传目标日期，要求制造商尽早上传，不晚于这一天。
📍 2027年5月27日或28日：公告机构完成存量 MDR/IVDR 证书注册的截止日。
🚨 最重要的一点：SSCP 上传时间推迟了，但11月28日的器械注册截止日并没有跟着推迟。这是两件独立的事，不能把 SSCP 的新时间当成器械注册也延期了。
二、11月28日之前，哪些产品必须注册？
按照Regulation (EU) 2024/1860 修订后的 MDR 第123(3)(e)条，以及欧盟委员会和 HPRA 的说明，判断标准可以概括为一句话：
💡 2026年5月28日之前已经上市，并且5月28日之后仍在继续投放市场的器械，都要在11月28日前完成注册。
具体包括以下三类：
🔹 MDR 器械：已按 MDR 完成符合性评价的器械
🔹 IVDR 器械：已按 IVDR 完成符合性评价的体外诊断器械
🔹 Legacy 器械：仍凭 MDD、AIMDD、IVDD 旧指令证书在过渡期内销售的器械
有两种情况可以不注册：
✅ 同一器械的 MDR 版本已经注册了：法规原文规定，如果同一器械已经完成MDR 符合性评价并在EUDAMED 注册，对应的 Legacy 版本就不需要再注册。
✅5月28日以后不再投放市场的器械：法规的注册义务以"5月28日起仍在投放市场"为前提。但要注意，如果这类产品以后需要提交 PSUR 或报告严重事件，法规要求届时补做器械注册。按旧指令MDD/AIMDD 投放的器械除外。
三、中国制造商要特别注意的4件事
1.没有 SRN，就没法注册器械
器械注册的前提是制造商已经完成 Actor 注册，拿到了单一注册号（SRN）。欧盟境外的制造商需要由欧盟授权代表（欧代）在 EUDAMED 中确认授权，再由欧代所在国的主管机关审核通过。如果到现在还没有 SRN，时间已经非常紧张。
2.Legacy 器械没有 UDI-DI，也有办法注册
根据EUDAMED 的 Legacy 器械注册指南：
🔸已经分配了 UDI-DI 的，系统会在 UDI-DI 前面加上"B-"，自动生成 EUDAMED DI。
🔸没有 UDI-DI 的，制造商需要按规定格式自己分配 EUDAMED DI（以"B-"开头），系统再据此生成 EUDAMED ID（以"D-"开头）。
官方特别提醒：EUDAMED DI 里不能包含 GMDN 等第三方专有命名代码。
3.产品型号多的企业，要尽早安排批量上传
每个Basic UDI-DI 和 UDI-DI 都要填写 EMDN编码、风险等级、证书信息、包装层级等字段。型号上百个的企业，靠网页逐条录入很难赶上进度，建议尽早评估用 XML 批量上传或机器对机器（M2M）数据交换的方式。另外，截止日前几天系统访问可能很集中，不要拖到最后一周。
4.欧盟的进口商和欧代都会核查注册情况
这不只是制造商自己的事：
🔸 MDR 第13(4)条规定，进口商要核实器械已在 EUDAMED 注册，并在注册信息中补充自己的信息。
🔸 MDR 第11(3)(c)条规定，欧代要核实制造商已履行 UDI 和器械注册义务。
如果注册没做完，欧盟的进口商在合规核查时就过不去，可能直接影响订单和后续供货。
四、SSCP 上传时间又改了，这次改了什么？
SSCP 是"安全与临床性能摘要"，IVD 对应的是 SSP（安全与性能摘要）。MDR 第32条要求植入类器械和 III 类器械提供 SSCP，IVDR 第29条要求 C 类和 D 类 IVD 提供 SSP。
10月30日发布的 MDCG 2026-4 rev.1 主要有三处变化：
🔄 上线时间推迟：制造商自行上传功能在正式环境的上线计划，由原来的2026年10月改到2026年12月。
🔄 上传目标日期推迟：对于EUDAMED 强制使用前已经上市的器械，上传目标日期由原来的2027年2月27日改到2027年3月27日，并要求"尽早上传"。
🔄 过渡期安排不变：从2026年5月28日起，到新功能在正式环境完全可用为止，仍然由公告机构在注册新证书或更新证书时上传 SSCP 主版本，不包括译文。译文由制造商按 MDCG 2021-1 rev.1（MDR）或 MDCG 2022-12（IVDR）自行管理。
新流程上线后，制造商要自己上传经公告机构验证的主版本和各语言译文。公告机构在注册或关联证书时，勾选对应的 Basic UDI-DI，确认哪些摘要已经过验证。
📌 说明：MDCG 2026-4 rev.1 是 MDCG 认可的立场文件，不具法律约束力，封面也注明它不代表欧盟委员会的官方立场。"12月上线"目前还是计划，"3月27日"是 MDCG 建议的目标日期，不是新的法定期限。土耳其 TİTCK 已在11月4日专门发文，提醒本国制造商按这个时间准备。
五、公告机构证书：截止日在2027年5月，但要提前沟通
按修订后的 MDR 第123(3)(ea)条，公告机构要在功能公告发布后18个月内，把存量 MDR/IVDR 证书录入 EUDAMED。对每个器械，只需要录入最新的相关证书，以及之后公告机构作出的相关决定。
截止日期在两份官方文件里差一天：MDCG 立场文件写的是 2027年5月27日，欧盟委员会时间轴写的是 2027年5月28日。建议以较早的5月27日为准，并尽早和公告机构确认交接时间。
这三件事环环相扣：先注册器械，再由公告机构关联证书，最后上传 SSCP。任何一个环节卡住，后面的环节都会被拖住。
六、年末合规自查清单（建议收藏）
🗂️本周就要做
✅列出全部欧盟在售产品，标明哪些是5月28日以前上市、之后仍在供货的
✅每个产品标明是 MDR、IVDR 还是 Legacy；Legacy 产品要确认 MDR 版本是否已经注册
✅确认制造商 SRN 和欧代授权在 EUDAMED 中都已生效
🏷️ 11月27日前完成
✅ Basic UDI-DI 和 UDI-DI 已分配，没有 UDI-DI 的 Legacy 器械已按规则分配 EUDAMED DI
✅ EMDN 编码、风险等级、证书编号、包装层级等数据，与标签、符合性声明和技术文件一致
✅型号多的产品已安排 XML 或 M2M 批量上传，并完成注册确认
✅把注册结果告知欧盟进口商，方便对方补录信息、完成核查
📄 2027年3月27日前完成
✅每个需要 SSCP/SSP 的 Basic UDI-DI 都建好台账，记录经验证的主版本、译文、对应证书、上传责任人和交接日期
✅新功能在正式环境上线之前，先在测试环境（Playground）熟悉操作流程
🤝 2027年5月前完成
✅与公告机构确认存量证书的录入时间，以及证书与器械的关联方式，以5月27日为准倒排计划
七、写在最后
EUDAMED 从2021年开始自愿使用，到今年进入强制使用，已经走了五年多。很多企业一直把它当成"以后再说"的事，现在过渡期就要结束了。
11月28日以后，欧盟市场上的器械在EUDAMED 中能不能查到，会直接影响欧代、进口商和主管机关的合规核查。剩下的时间已经不多，建议企业马上对照自查清单，把"产品、SRN、UDI、证书"四件事逐项落实。
💼 普瑞纯证可以为您提供：
🇪🇺 欧盟授权代表（EU-AR）服务：审批制造商的 Actor 注册，在 EUDAMED 中接受欧代授权，并负责与欧盟主管机关沟通
🆔 Actor 注册（SRN）支持：提供授权摘要、信息安全声明等模板，审核材料，指导在线提交
🏷️ UDI/器械注册支持：提供注册指南和数据模板，和您一起整理、核对器械数据，指导在 EUDAMED 中逐个产品提交
📋 MDR/IVDR 合规支持：技术文件审核、Legacy 器械转 MDR 规划，以及与公告机构的证书和 SSCP 交接规划
离11月28日截止只剩不到3周。如果需要尽快确认哪些产品要注册、还缺哪些数据，欢迎联系普瑞纯证团队。
参考来源：
[1] 欧盟委员会：The EUDAMED four first modules will be mandatory to use as from 28 May 2026（2025-11-27）
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/eudamed-four-first-modules-will-be-mandatory-use-28-may-2026-2025-11-27_en
[2] 欧盟委员会：EUDAMED 过渡期时间轴，强制使用前已上市的 Legacy 及法规器械（PDF）
https://health.ec.europa.eu/document/download/3bb39d28-dcaa-4907-9ea9-ea89cee091c0_en?filename=md_eudamed_tp-leg-reg-devices_en.pdf
[3] 欧盟委员会：EUDAMED 过渡期时间轴，器械与证书注册（PDF）
https://health.ec.europa.eu/document/download/9aea934d-85b0-4118-92e0-ec6b7c8fdc95_en?filename=md_eudamed_tp-cert-devices_en.pdf
[4] 欧盟委员会：UDI/Device registration
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/udidevice-registration_en
[5] Regulation (EU) 2024/1860（修订 MDR/IVDR 过渡条款，含第123(3)(e)、(ea)、(eb)、(ec)条）
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32024R1860
[6] Regulation (EU) 2017/745（MDR）第11条、第13条、第32条
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745
[7] 欧盟委员会：New revision of the MDCG Position Paper on the management of SS(C)P in Eudamed after mandatory use（MDCG 2026-4 rev.1，2026-10-30）
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/new-revision-mdcg-position-paper-management-sscp-eudamed-after-mandatory-use-2026-10-30_en
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