加拿大卫生部更新监管注册流程（REP）
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监管注册流程（REP）促进了与以下方面相关的监管信息的归档和处理：
● 公司
● 档案和产品
● 监管活动
● 监管交易
REP由基于Web的模板组成，以结构化格式捕获信息。REP模板取代了现有的加拿大卫生部表格，如HC-SC3011药物提交申请表和人类药物提交申请费表。
这个过程使跨产品线的共同提交摄入量能够转移，并允许加拿大卫生部：
● 通过通用电子提交网关（CESG）接收更广泛的监管信息
● 自动将监管交易导入其存储库
REP汇总表
产品线 | 监管交易 模板的版本 | 功能 试点 | 生产 (自愿使用) | 托管地 |
人类使用药物（制药、生物和放射性药物）和消毒剂 | 当前-v4.4.1 截至2024年5月1日-v4.4.2 | 已关闭 | 已关闭 | 当前 （10月实施.2020） |
医疗器械 | 当前-v2.0.0 截至2024年7月-v3.0.0 | 当前 (2019年 3月扩展) | 七月 2024 | 自生产之日起18个月 |
临床试验 | 不适用 | 日期待定 | 日期待定 | 日期待定 |
兽药 | 当前-v4.4.1 截至2024年5月1日-v4.4.2 | 已关闭 | 已关闭 | 当前（10月实施。2022） |
此次活动还将包括专门讨论生物等效性（BE）研究的议程。监管机构还将与参会者一起进行药物监管合规性相关的重要讨论，分享监管更新信息，为国际监管机构之间开展监察、分享监察信息和制定政策的持续合作努力。
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