欧盟医疗器械分类指南5年来首次修订，MDCG 2021-24 Rev.1最新指南八大规则变更全解读

2026年04月21日

文章配图：欧盟医疗器械分类指南5年来首次修订，MDCG 2021-24 Rev.1最新指南八大规则变更全解读

2026年4月20日，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）正式发布了MDCG 2021-24 Rev.1——《医疗器械分类指南》修订版。这是该指南自2021年10月首次发布以来的第一次修订，距今已近5年。本次修订虽非"颠覆性改写"，但涉及的多项定义变更、规则澄清和示例更新，对植入物、有源诊断设备、AED除颤器配件、灭菌器等多个品类的分类实践有着直接且深远的影响。尤其是一个"安静但关键"的定义变更——将"手术程序"（surgical procedure）替换为"临床程序"（clinical procedure）——可能影响大量器械制造商现有的分类依据。本文将逐条解读所有变更要点。

一、背景：为什么这份指南如此重要？

MDCG 2021-24是欧盟MDR（EU 2017/745）体系下最核心的分类操作指南——没有之一。它是所有医疗器械制造商确定产品风险等级、选择合规评估路径的第一份参考文件。

📦指南覆盖内容

模块	内容
基础概念	持续使用、侵入性、有源器械等核心定义的解释和澄清
22条分类规则	对MDR附录VIII中每条规则的通用解释、实际问题说明
分类流程图	按器械类型（非侵入/侵入/有源/特殊规则）的图形化分类决策树
示例器械	每条规则下对应的器械示例及其分类等级

MDR的分类体系包含22条规则，将器械分为Class I、IIa、IIb、III四个风险等级（Class I还细分为Is无菌、Im测量功能、Ir可重复使用手术器械）。分类决定了合规评估路径的复杂程度——风险等级越高，公告机构（NB）的参与越深。

💡关键理解：MDCG 2021-24虽然不是欧盟委员会的正式文件，不具有法律约束力，但它由所有欧盟成员国代表组成的MDCG背书，是实际操作中的"分类圣经"。公告机构在审查技术文档时，会将其作为评估制造商分类合理性的核心参考依据。如果你的分类依据与本指南不一致，大概率会被NB质疑或退回。

二、Rev.1修订全景：哪些规则变了？

根据官方变更日志和第三方逐条对比，Rev.1涉及以下章节和规则的更新：

变更章节/规则	变更类型	影响等级
Section 3.1.4 侵入性定义	"手术程序"→"临床程序"：植入器械的侵入性定义从"surgical procedure"替换为"clinical procedure"，并明确"临床程序涵盖手术和非手术程序"	🔴 高影响
Section 3.2 分类规则适用	"device"→"product"：分类规则适用章节中，"device"一词替换为"product"	🟠中影响
Rule 8 植入物/长期侵入器械	分类表更新 + 新增2条实际问题说明（Note 1和Note 7）	🔴 高影响
Rule 9 有源治疗器械	实际问题更新：诊断照明设备相关内容迁移至Rule 10	🟠中影响
Rule 10 有源诊断/监测器械	分类表和实际问题更新：新增手术灯、视觉电生理设备、眼底镜等示例	🟠中影响
Rule 12 有源输注/清除器械	分类表更新：新增弹性泵、球囊泵等输注器械示例；压力调节器描述细化	🔵 低影响
Rule 16 消毒/灭菌器械	分类表更新：Class IIa灭菌器示例增加"（侵入性或非侵入性）"限定语	🔵 低影响
Rule 22 AED除颤器	分类表更新 + 新增Note 2：AED电极/垫片单独销售时的分类规则	🔴 高影响
Section 2.1	一般要求章节更新	🔵 低影响
Section 4.1.3 流程图	Rule 9流程图结构调整	🔵 低影响

📌注：Rule 2也被列入变更日志，但第三方逐行对比后未发现实质内容差异。

三、逐条深度解读：五大关键变更

🔴变更1：最重要的定义变更——"手术程序"→"临床程序"

位置：Section 3.1.4（侵入性——植入器械相关定义）

版本	原文
2021版	定义中使用"surgical procedure"（手术程序）作为植入器械侵入性的判定门槛
Rev.1	替换为"clinical procedure"（临床程序），并新增明确说明："The term 'clinical procedure' will encompass both surgical and non-surgical procedures."（"临床程序"一词涵盖手术和非手术程序）

⚠️为什么这很重要？

这是一个"安静但意义深远"的变更。在2021版中，植入器械的侵入性判定以"手术程序"为参考门槛。但实际上，许多器械通过非手术路径（如经导管、经皮、经自然腔道等微创/介入方式）植入体内，技术上也属于"侵入性"器械。Rev.1将这一点明确化——无论通过手术还是非手术方式植入的器械，都应按照侵入性器械的规则进行分类。如果你的现有分类依据建立在"手术"与"非手术"的区分之上，现在需要重新审视了。

受影响的产品类型：

1	经导管植入的心脏瓣膜（TAVR/TAVI）
2	经自然腔道植入的支架（如食道支架、胆道支架）
3	经皮穿刺植入的导管类器械（如PICC、Port等中心静脉导管）
4	经内窥镜植入的器械（如消化道夹子、鼻肠管锚定器）
5	任何声称"非手术植入"的长期侵入器械

🔴变更2：Rule 8——植入物新增两条关键说明

Rule 8覆盖：植入器械和长期手术侵入器械（有源和无源）

2021版中Rule 8有5条实际问题说明（Practical Notes），Rev.1新增了2条，总计7条。

新增说明	核心内容	实际意义
Note 1 （新增）	澄清MDR Article 52(4)豁免：该豁免允许缝线、订书钉、牙科填充物、支架、牙冠、螺钉、楔子、钢板、钢丝、钉子、夹子和连接器等器械在公告机构技术文档审查时按组评审（而非逐个器械单独评审）	⚠️关键澄清：该豁免是关于合规评估路径的，不影响分类结果——这些器械仍须逐一按适用规则进行独立分类。企业不能仅因享受52(4)豁免就默认产品为Class IIb
Note 7 （新增）	澄清"与脊柱接触"的定义范围：确认脊柱接触涵盖颈椎、胸椎、腰椎、骶骨和尾骨所有骨性结构，包括棘突和横突。同时确认用于固定脊柱棒的钩子与螺钉、楔子、钢板和器械属于同等分类处理	⚠️脊柱器械制造商注意：此前实践中对"脊柱接触"的范围理解存在分歧，导致部分器械分类不一致。Rev.1明确统一了口径

🔴变更3：Rule 22——AED除颤器配件分类大澄清

Rule 22覆盖：含诊断功能的有源治疗器械（闭环系统、AED、自动胰岛素递送、深部脑刺激等）

版本	AED示例描述
2021版	"Automated external defibrillators (AED) including their pads/electrodes"
Rev.1	"Automated external defibrillators (AED) including their pads/electrodes if they are an integral part of the defibrillators"

同时新增Note 2：

"Defibrillators' pads/electrodes placed on the market on their own may be considered underRule 9 or Rule 1."

翻译：除颤器的电极/垫片如果单独上市销售（非作为除颤器的整体组成部分），则应按Rule 9（有源治疗器械）或Rule 1（非侵入器械）进行分类，而非自动归入Rule 22。

实际影响：这对AED配件市场是一个重大澄清。许多制造商单独销售AED替换电极垫片，此前默认按Rule 22分类（可能导致Class III）。Rev.1明确了：单独销售的垫片/电极应按Rule 9或Rule 1独立分类——这可能意味着从Class III降至Class IIa甚至Class I，大幅降低合规评估复杂度和成本。

🟠变更4：Rule 9→Rule 10——诊断照明设备的"搬家"

2021版中，Rule 9的实际问题说明（Note 1）包含了关于照明设备的分类指导——用于诊断目的的照明设备（如视觉电生理、眼底镜检查）应按Rule 9归为Class IIa或更高，用于治疗目的的照明设备为Class I。

Rev.1中，这段内容从Rule 9的说明中删除，相关设备被直接添加到Rule 10的分类表中作为明确的Class IIa示例。MDCG解释这是为了"使结构更好地匹配适用规则"。

Rule 10新增的Class I和IIa示例

Class I新增：手术灯（Surgical lamps）

Class IIa新增：视觉电生理设备（Visual electrophysiology devices）、眼底镜（Fundoscopes for examination of the eye）

实际影响：如果你的技术文档引用了Rule 9来支持诊断照明设备的分类，现在需要更新引用至Rule 10，因为这些设备在最新指南中的分类锚点已经改变。

🟠变更5：Rule 12和Rule 16——输注设备和灭菌器示例细化

Rule 12（有源输注/清除器械）新增示例：

Class IIa新增	弹性泵（Elastomeric pumps）和球囊泵（Balloon pumps for infusion）
表述细化	压力调节器→"带集成流量计的医用气体压力调节器"（Pressure regulators for medical gases with integrated flowmeter）

Rule 16（消毒/灭菌器械）更新：

2021版	"Sterilisers intended to sterilise medical devices in a medical environment"
Rev.1	"Sterilisers intended to sterilise medical devices (invasive or non-invasive) in a medical environment"

这一补充明确了Class IIa灭菌器同时覆盖侵入性和非侵入性器械的灭菌，将其与Class IIb行（专用于侵入性器械消毒的清洗消毒机）进行了清晰区分。

四、一个容易被忽略但很重要的"小变更"

Section 3.2——"device"全部替换为"product"

在分类规则适用章节中，Rev.1将所有的"device"替换为"product"。这看似只是措辞调整，但如果你的技术文档中直接引用了Section 3.2的原文，现在引用的文字将与最新指南不匹配。

💡实操提醒：这个变更的深层含义可能是——MDCG希望强调分类规则适用于"产品"层面（包含但不限于已被认定为"医疗器械"的产品），这与MDR附录VIII中"在确认产品资质后再应用分类规则"的逻辑一致。如果你的技术文档直接引用了3.2章节的原文，建议更新引用措辞以保持一致性。

五、变更汇总一览表

规则/章节	变更要点	受影响器械类型	建议行动
Section 3.1.4	"surgical"→"clinical procedure"	所有通过非手术方式植入的器械（导管植入、经皮穿刺、内窥镜植入等）	⚠️必须审查
Section 3.2	"device"→"product"	所有直接引用3.2章节原文的技术文档	更新引用
Rule 8	新增Note 1（52(4)豁免≠分类）+ Note 7（脊柱接触范围）	脊柱器械、骨科植入物、缝线、订书钉、牙科器械	⚠️必须审查
Rule 9→10	诊断照明设备移至Rule 10	手术灯、视觉电生理设备、眼底镜	更新引用
Rule 12	新增弹性泵、球囊泵示例	输注类器械制造商	对照验证
Rule 16	灭菌器适用范围澄清	灭菌器、清洗消毒机制造商	对照验证
Rule 22	AED配件单独销售时按Rule 9/1分类	AED除颤器电极/垫片制造商	⚠️必须审查

六、对中国出海企业的影响与建议

1. 植入物出海企业：立即审查分类依据

"surgical"→"clinical procedure"的定义变更，对所有通过非手术方式植入体内的器械可能产生影响。如果你的技术文档中分类理由引用了"手术"门槛来判定侵入性，需要根据Rev.1更新分类论述，确保与最新指南口径一致。

2. 骨科/脊柱器械企业：核对Rule 8新增说明

Note 7对"脊柱接触"的明确定义（覆盖全部脊柱骨性结构），以及Note 1对Article 52(4)豁免与分类关系的澄清，都直接影响脊柱螺钉、椎间融合器、钢板、钩子等产品的分类论证。建议逐一核对现有产品的Rule 8分类依据。

3. AED/急救设备企业：配件分类可能"降级"

如果你单独销售AED替换电极垫片，Rev.1明确了这些配件应按Rule 9或Rule 1独立分类，而非默认归入Rule 22。这意味着合规路径可能显著简化——从需要公告机构深度参与的高风险分类，降至可能Class IIa甚至Class I。

4. 所有出口欧盟企业：更新技术文档引用

如果技术文档直接引用了MDCG 2021-24的特定章节原文，务必更新至Rev.1版本。特别注意Section 3.1.4和Section 3.2的措辞变更。公告机构在审查时会以最新版指南为准。

序号	建议行动	优先级	时间建议
1	下载Rev.1原文，与2021版逐条对比你产品涉及的规则	紧急	本周完成
2	审查技术文档中的分类章节，确认引用的指南版本和措辞	紧急	2周内
3	特别关注Section 3.1.4（侵入性定义）变更对你产品的影响	高	1个月内
4	与公告机构沟通确认分类变更（如适用）	高	下次NB审核前

💼Pure Global观点

MDCG 2021-24 Rev.1的发布时间颇为微妙——距EUDAMED强制启用（5月28日）仅5周，距欧盟MDR简化提案进入议会审议的关键阶段也恰好重叠。这意味着2026年上半年，欧盟医疗器械法规体系正在经历"多线并行"的密集更新期：分类指南修订、EUDAMED上线、WET清单扩容、MDR/IVDR简化提案推进、新协调标准持续发布……

对中国出海企业而言，这不是"等一等看一看"的时候。每一次指南更新都可能影响你的技术文档、分类依据和公告机构沟通——合规是一个持续更新的过程，而非一次性动作。Pure Global在欧盟MDR领域拥有丰富的分类评估和CE认证经验，覆盖从Class I自我声明到Class III植入物全风险等级。如果你对Rev.1的变更如何影响你的产品分类有任何疑问，欢迎随时联系我们。