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全球监管更新:医药设备领域新动向



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速览

🌐秘鲁(Peru)已正式成为国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的附属会员,此举将加速创新技术的引进,并使国家标准与国际基准相接轨。

🌐在丹麦(Denmark),丹麦药品管理局已发布临床试验中不良事件报告的最新指南,进一步强化了基于风险的管理,以符合欧盟标准。

🌐自10月24日起,罗马尼亚(Romania)将针对专业使用的医疗器械实施更为严格的合规要求,确保所有设备均仅用于其预定用途。

🌐与此同时,冰岛(Iceland)已放宽了标签规定,允许在某些医疗产品上使用英语或斯堪的纳维亚语言,从而加快了关键药物的获取速度。



Updates in Peru

秘鲁法规更新

秘鲁法规



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● 秘鲁加入国际医疗器械监管机构论坛以提升标准


  1. 附属会员身份:秘鲁通过其卫生部及国家药品、医疗技术和医疗器械管理局(Digemid),正式加入国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)。
  2. 全球标准:此举使秘鲁的医疗器械监管法规与国际基准相接轨。
  3. 改善获取途径:加入论坛后,秘鲁将能够更快地获取先进且安全的医疗技术。
  4. 公共卫生影响:通过提升器械的质量与安全性,秘鲁的国家医疗保健体系将得到加强。


Updates in Denmark

丹麦法规更新

丹麦法规

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● 丹麦药品管理局更新临床试验不良事件报告指南

1.指南更新(v2.0):丹麦药品管理局发布了新的不良事件报告指南,该指南与欧盟法规536/2014保持一致。
2.基于风险的方法:明确指出了临床试验中基于风险调整的记录和报告要求。
3.双语获取:该指南以丹麦语和英语两种语言提供。
4.利益相关方反馈:在管理局网站上开放以供审阅和提供反馈。


Updates in Iceland

冰岛法规更新


冰岛法规

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● 针对H标识药品及小包装的冰岛语标签新豁免政策:

1.豁免范围扩大:挪威药品管理局现在可对H标识药品及小包装豁免冰岛语标签要求。
2.适用语言:在冰岛语非必需的情况下,标签可使用英语或斯堪的纳维亚语。
3.医疗重点:旨在让冰岛医疗保健体系中的基本药物更易获取。
4.程序更新:现已在线提供冰岛语和英语的新申请表。


Updates in Romania

罗马尼亚法规更新


罗马尼亚



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● 《医疗器械专业使用新合规要求》自2024年10月24日起实施

  1. 强制合规:根据第95/2006号法律,专业用户必须确保医疗器械仅用于其预定用途。
  2. 生效日期:本要求自2024年10月24日起生效。
  3. 执行监督:国家医疗器械与药品管理局(ANMDMR)将监督医疗机构和分销商,确保其遵守新规定。
  4. 目的:加强医疗器械在医疗环境中的安全性和有效性。


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