MDR/IVDR公告机构注册认证调查（第八版）

5月17日，欧盟发布MDR/IVDR 公告机构注册认证调查报告。注册认证调查从2022年12月开始持续至2025年12月，至今已发出8篇报告。

本次报告数据截止至2024年2月29日，数据来自45家MDR/IVDR公告机构。公告机构回应比例达100%，报告数据对医疗制造企业评估公告机构MDR/IVDR认证进度具有参考价值。

报告指出，截止至今年2月，MDR申请总共20,424份，已发证6,978张；

MDR证书中，QMS路径证书共4,647张，Product路径证书共2,331张；

QMS路径的发证周期：47%的公告机构在6-12个月完成，46%的公告机构需要13个月以上；

QMS+Product路径的发证周期：77%的公告机构需要13个月以上。

截止至今年2月，IVDR申请总共1,634份，已发证798张；

IVDR证书中，QMS路径证书388张，Product路径证书410张；

QMS路径的发证周期：67%的公告机构可在6-12个月完成；

对于QMS+Product路径，75%的公告机构在13-18个月完成注册认证。

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