一句话看懂：2026 年 10 月 22 日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）宣布，在官网集中公布医疗器械"认可技术标准清单"。目前共有三份：通用（横向）标准清单、骨科植入材料标准清单、医用材料标准清单，合计 210 条，涵盖 ABNT（巴西国家标准）、ISO 和 ASTM 标准。企业用这些标准证明产品符合 RDC 848/2024 规定的基本安全和性能要求，可以减少额外的技术论证。清单原则上自愿采用，但有 8 部法规规定的标准是强制的。
做过巴西注册的企业，大多遇到过这样的问题：
"我们的检测报告是按这个版本的标准做的，ANVISA 认不认？"
"同一个测试项目，ISO、ASTM、国标都有，到底按哪个做？"
过去这类问题主要靠经验判断，审评员的意见也不完全一致。现在 ANVISA 把认可的标准公开列出来，企业准备技术文档时有了明确的参考。
一、发生了什么？
📢 10 月 22 日，ANVISA 发布新闻《了解 ANVISA 认可的医疗器械技术标准》。
新闻说明，这项工作由 ANVISA 健康产品技术总局（GGTPS）牵头。目的是帮助制造商和进口商规划产品开发，找到证明合规、编写注册技术文档时最合适的技术依据，同时让巴西的审评标准更接近国际通行做法。
📢 三份清单的版本和日期
🔹 通用（横向）标准清单，1.0 版，修订记录日期为 2026 年 9 月 11 日
🔹 骨科植入材料标准清单，1.1 版（1.0 版为 9 月 1 日，1.1 版为 9 月 3 日）
🔹 医用材料标准清单，0.0 版，修订记录日期为 2026 年 9 月 10 日
清单所在页面 9 月 1 日上线，10 月 8 日更新；"强制标准"子页面 9 月 15 日上线。ANVISA 表示，这是一个动态项目，会持续修订并保留历史版本，今后还会随着技术发展和国际做法纳入更多产品类别。
📌 需要注意：官方页面没有规定生效日期、过渡期或提交截止日。认可清单是一份参考工具，不是新的强制法规。
二、三份清单都收录了什么？
📘 清单 1：通用（横向）标准，共60 条（ABNT 43 条、ISO 16 条、ASTM 1 条）
这份清单适用于各类器械，可以看作巴西注册的"基础标准包"：
🔸 风险管理：ABNT NBR ISO 14971:2020、ABNT ISO/TR 24971:2022
🔸 生物相容性：ISO 10993 系列共 21 条，其中 ABNT 版 13 条、ISO 版 8 条，包括 2026 版的 ABNT NBR ISO 10993-17（毒理学风险评估）和ISO 10993-6（植入后局部反应）
🔸 灭菌和无菌加工：22 条，覆盖环氧乙烷（ISO 11135）、辐照（ISO 11137 系列）、湿热（ISO 17665 系列）、干热、过氧化氢、无菌加工（ISO 13408 系列）和微生物检测方法（ISO 11737 系列，含2026 版细菌内毒素检测）
🔸 动物源材料安全：ISO 22442 系列 4 条
🔸 可重复使用器械的处理信息：ISO 17664 系列 3 条
🔸 可用性：ABNT NBR IEC 62366-1、ABNT IEC/TR 62366-2
🔸 包装和货架寿命：ISO 11607-1/-2、ASTM F1980（加速老化）
🔸 临床试验：ABNT NBR ISO 14155:2024
🔸 标签符号：ABNT NBR ISO 15223-1/-2
🦴 清单 2：骨科植入材料标准，共88 条（ABNT 27 条、ISO 24 条、ASTM 37 条）
🔸 金属材料：不锈钢、纯钛、钛合金、钴铬合金等（ISO 5832 系列，以及 ASTM F136、F67、F75、F1537 等），还有 2 条金属增材制造（3D 打印）材料标准：ASTM F3001、F2924
🔸 高分子材料：超高分子量聚乙烯（ISO 5834 系列、ASTM F648）、PEEK（ASTM F2026）、骨水泥（ISO 5833）、可吸收聚合物（ASTM F2579 等）
🔸 陶瓷材料：羟基磷灰石、磷酸三钙等可吸收陶瓷，以及氧化铝、氧化锆等不可吸收陶瓷
🔸 1.1 版新增 7 条通用 ASTM 标准：加速老化（F1980）、磁共振（MR）安全系列 5 条（F2503 标识、F2052 位移力、F2213 扭矩、F2182 射频致热、F2119 图像伪影），以及腐蚀敏感性测试（F2129）
👉 划重点：骨科清单目前只收录原材料标准和通用测试标准，没有收录骨钉、骨板、髋膝关节等成品的力学性能测试标准。这类测试仍要由企业自己选择合适的标准，并说明理由。
🩺 清单 3：医用材料标准，共62 条（ABNT 32 条、ISO 30 条）
这份清单按产品类别列出专用标准，覆盖的品类很广：
🔸 心血管：心脏瓣膜（ISO 5840 系列、ISO 5910）、血管内器械（ISO 25539 系列）、人工血管（ISO 7198）、药物涂层器械（ISO 12417）
🔸 导管类：血管内导管（ISO 10555 系列 7 条），以及导尿管、引流导管、椎管内导管、导引器/扩张器/导丝
🔸 眼科：人工晶状体（ISO 11979 系列 9 条）、其他眼科植入物、角膜接触镜及护理产品（ISO 18369 系列等）
🔸 其他植入物：非有源外科植入物通用要求（ISO 14630:2026）、牙种植体疲劳测试（ISO 14801）、乳房植入物、神经外科植入物
🔸 血液相关：血袋（ISO 3826 系列）、血液净化体外循环系统（ISO 8637 系列）
🔸 计划生育类：避孕套、宫内节育器、阴道隔膜
三、"认可标准"在巴西是什么地位？
ANVISA 在清单页面上写清了几条规则，企业要先看懂：
✅ 作用：这些标准用来帮助企业证明产品符合 RDC 848/2024 规定的基本安全和性能要求，涉及安全、性能、生物相容性、灭菌、过程确认、机械性能、电磁兼容等方面。
✅ 好处：证明产品符合认可标准，可以减少对相关内容的额外技术论证。前提有三个：标准适用于该器械；采用标准的理由充分；有客观证据，例如检测报告、证书、确认报告等技术文件。
✅ 原则上自愿：除非有专门法规另行规定，采用清单中的标准是自愿的。
✅ 可以用其他方法：企业也可以用其他方法证明合规，但要提供充分的技术和科学依据。证明力度应相当于或高于认可标准，或者说明这种方法更适合产品的特点。
✅ 可以用更新的版本：如果清单里的标准出了新版本，即使清单还没更新，企业也可以直接采用新版本。ABNT 标准还没跟上国际标准新版时，同样可以采用国际新版本。
⚠️ 不等于批准：标准被列入清单，不代表 ANVISA 批准、认证或认可任何具体产品。合规责任仍由制造商或其巴西法定代表承担。
四、哪些标准是"必须"的？8 部法规别漏看
清单页面还链接了一个"强制标准"子页面，列出 8 部规定强制标准的法规。涉及以下产品的企业，要把它们当作必须满足的要求：
⚡ RDC 549/2021 和 IN 283/2024：受卫生监管的电气设备强制认证。有源医疗设备在 ANVISA 注册前要先取得 INMETRO 体系下的合格认证；IN 283/2024 规定了认证采用的技术标准清单。
💉 RDC 539/2021：一次性输液器和输血器的质量要求
💉 RDC 540/2021：注射针和牙科注射针的质量要求
💉 RDC 541/2021：一次性无菌注射器的质量要求
🩺 RDC 550/2021：乳房植入物的质量要求和产品合格认证
🛡️ RDC 554/2021：天然胶乳男用避孕套的要求
🧤 RDC 825/2023：外科手套和检查手套（天然橡胶、合成橡胶、PVC 等）的质量要求
⚠️ 提醒：三份认可清单都没有收录 IEC 60601 系列（医用电气安全）、IEC 62304（医疗器械软件生命周期）和 ISO 13485（质量管理体系）。这不代表巴西不要求这些内容。电气设备走 INMETRO 强制认证；软件按 RDC 657/2022 等法规管理；质量体系按巴西 GMP 法规 RDC 665/2022 要求。各自都有对应的监管途径，不能因为认可清单里没有就忽略。
五、对中国出海企业意味着什么？
🎯 技术文档可以直接对照清单准备。编写巴西注册资料时，可以在基本要求核查表里写明引用的是哪份清单、哪个版本。审评员看到的是 ANVISA 自己认可的标准，沟通成本会低很多。
🎯 按国标或行标做的报告，要准备等同性说明。清单里只有 ABNT、ISO 和 ASTM 标准。不少中国企业的检测报告是按 GB/T 或 YY/T 标准做的。很多国标、行标是等同或修改采用国际标准，但这一点需要企业在文件里主动说明：对应的是哪项国际标准，采用程度如何，有没有技术差异。说明不清，就可能被要求补充论证。
🎯 标准版本要专门核对。清单写明了各标准的版本年份。官方明确允许采用比清单更新的版本，但没有说明采用更旧版本该怎么处理。我们建议：如果企业的报告依据的版本比清单列出的旧，就提前做差异分析，评估是否需要补充测试或论证。
🎯 骨科和植入类企业要关注 MR 安全测试。骨科清单 1.1 版新增了 5 条 MR 安全标准。如果产品在说明书或标签上声称"MR 条件安全"，就要有对应的位移力、扭矩、射频致热和图像伪影测试数据，标识也要符合 ASTM F2503。
🎯 心血管、导管、眼科、牙科类企业可以直接对照清单 3。例如，球囊导管和造影导管对照 ISO 10555 系列，人工晶状体对照 ISO 11979 系列，牙种植体对照 ISO 14801。产品专用标准越完整，注册资料越有说服力。
🌎 这符合巴西监管越来越国际化的趋势。近年来，ANVISA 已通过 IN 290/2024 对 III、IV 类器械引入"参考境外等效监管机构评估"的优化审评程序。本月还在扩大 MDSAP 监管影响分析的行业征求意见范围。公开认可标准清单是同一方向上的又一步：规则更透明，审评更可预期。
六、巴西注册标准自查清单
✅ 确定适用清单：产品适用哪几份清单？通用清单基本适用于所有产品，骨科、心血管、导管、眼科等还要加上专用清单。
✅ 先查强制标准：产品是否属于电气设备、输液器、注射针、注射器、乳房植入物、避孕套或手套？属于的话，先满足对应法规的强制要求。
✅ 逐项核对版本：检测报告引用的标准版本，与清单列出的版本是否一致？更新的版本可以用；更旧的版本有没有做差异评估？
✅ 说明国标、行标的等同性：按 GB/T 或 YY/T 做的报告，有没有写明对应的国际标准和采用程度？
✅ 说明非清单方法的理由：采用清单以外的标准或自建方法，有没有充分的科学依据？
✅ 补齐专项测试：灭菌确认、包装确认、加速老化、生物相容性、MR 安全等关键测试是否齐全？
✅ 持续跟踪更新：清单会动态修订，例如骨科清单发布两天后就升级到 1.1 版。可以指定专人定期查看 ANVISA 页面的修订记录。
🔍 普瑞纯证观察：这次 ANVISA 公布的不是新增要求，而是公开的审评参考。ANVISA 把审评中常用的标准列出来，企业准备资料的方向更明确，补正往来也有望减少。值得注意的是，医用材料清单的版本号还是 0.0，骨科清单发布两天后就升到 1.1 版。可以看出，这是一个刚起步、还在快速完善的项目，预计会逐步覆盖更多产品类别。巴西市场的竞争越来越看技术文件的质量，谁的文件更贴近 ANVISA 认可的标准，谁的审评就可能更顺利。
普瑞纯证巴西市场服务
普瑞纯证为出海巴西的医疗器械和 IVD 企业提供巴西注册持证人（BRH）服务，并提供 ANVISA 注册全流程支持。我们已协助众多中国企业完成巴西注册，覆盖 II 至 IV 类器械和 IVD，涉及外周和冠脉球囊导管、导丝、鞘管、腔镜耗材、口腔材料、医疗设备和体外诊断试剂等领域。服务包括法规路径评估、技术文档和检测报告的差距分析（含对照 ANVISA 认可标准清单）、递交与补正沟通，以及上市后合规支持。欢迎联系我们，提前做好巴西注册准备。
写在最后
三份清单、210 条标准、8 部规定强制标准的法规，ANVISA 用一个公开页面回答了"巴西认哪些标准"这个老问题。
对中国企业来说，这份清单可以直接用来检查自己的巴西注册资料。现在对照清单核对标准、版本和等同性说明，比在审评阶段收到补正通知后再补，要省时得多。
📚 参考来源
ANVISA 新闻：Conheça as normas técnicas reconhecidas pela Anvisa para dispositivos médicos（2026-10-22）
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/conheca-as-normas-tecnicas-reconhecidas-pela-anvisa-para-dispositivos-medicos
ANVISA：Lista de Normas Técnicas Reconhecidas pela Anvisa para Dispositivos Médicos（2026-09-01 上线，2026-10-08 更新）
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/lista-de-normas-tecnicas-reconhecidas
通用（横向）标准清单 1.0 版（Excel）
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/lista-de-normas-tecnicas-reconhecidas/lista-de-normas-tecnicas-transversais-reconhecidas-para-dispositivos-medicos.xlsx/@@download/file
骨科植入材料标准清单 1.1 版（Excel）
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/lista-de-normas-tecnicas-reconhecidas/lista-de-normas-tecnicas-reconhecidas-para-dispositivos-medicos-implantaveis-em-ortopedia-1-1.xlsx/@@download/file
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