一句话看懂：10 月 20 日，经全球公开招聘产生的首任“药物及医疗器械监督管理总监”李自力正式上任，负责带领年内成立的香港药械监管中心（CMPR）。在此之前，卫生署已通知全港持牌私营医疗机构：从 2027 年 3 月 1 日起，机构内使用的所有注射式和输注式医疗器械（包括注射式皮下填充剂和黏膜填充剂）都必须已在 MDACS 列名。香港医疗器械的“自愿列名”时代，正在一步步走向实质上的强制。
长期以来，很多出海企业对香港市场有一个印象：
“香港没有医疗器械专门立法，MDACS 列名是自愿的，不做也能卖。”
这个印象正在过时。一边是监管机构升级、立法提速；另一边是私营医疗机构的用械要求收紧，使用端先要求产品已列名。对医美注射、输注类产品来说，现在离 2027 年 3 月 1 日只剩约 4 个月。
一、发生了什么？
📢 消息 1：首任药械监管总监上任
10 月 12 日，港府宣布完成全球公开招聘，委任李自力为卫生署辖下的“药物及医疗器械监督管理（药械监管）总监”。任期 3 年，自 2026 年 10 月 20 日起生效。
据新闻公报，药械监管中心将于 2026 年内成立，推动更主动的“第一层审批”，加快药械的临床应用，让病人能用上符合质量和安全要求的先进药械产品。
🗣️ 卫生署署长林文健医生表示：
“药械监管中心的成立，是香港特区改革药械审评审批和监管制度的重要里程碑……我深信他可以引领团队为药械监管中心快速而有序地建立规管能力，不断壮大‘第一层审批’，巩固药械监管中心的国际公信力和拓展联系。”
📢 消息 2：注射式和输注式器械须先列入 MDACS
9 月 9 日，卫生署私营医疗机构规管办公室致函全港持牌私营医疗机构及牌照申请人，公布了经“私营医疗机构规管标准咨询委员会”通过的新要求：在持牌私营医疗机构内使用的所有注射式和输注式产品，必须属于以下三类之一。
💊 已根据《药剂业及毒药规例》（第138A 章）注册的药剂制品（或按规定获豁免注册的药剂制品）；
🧬 符合《人体器官移植条例》（第465 章）规定的人体器官或人体组织产品；
🩺 已在 MDACS 列名的医疗器械。
其中医疗器械部分将于 2027 年 3 月 1 日生效。通函特别点名：所有注射式皮下填充剂和注射式黏膜填充剂都在范围内。
二、新总监是谁？
根据港府公布的简历，李自力的背景有几个特点：
🎓 中美双重医学背景：北京协和医学院医学学位；在美国约翰霍普金斯大学完成住院医师培训，并获该校公共卫生硕士学位；美国执业医师。
🏛️ 两度任职美国 FDA：先后担任临床审评主管和仿制药全球事务主管。
🏢 跨国药企研发与监管策略经验：曾任强生集团旗下杨森制药全球副总裁暨亚太区研发主管。
🌐 熟悉国际协调机制：国际药物信息协会（DIA）会士及全球理事会成员；也是推动原国家食品药品监督管理总局 2017 年加入 ICH 的核心参与者之一。
👉 普瑞纯证解读：新总监在药品监管、独立审评和国际协调方面经验深厚，同时熟悉内地和美国两套体系。港府显然希望药械监管中心尽快建立独立审评能力，并争取国际认可。对器械企业来说，这意味着未来香港的审评会越来越专业，标准也会更接近国际主流。
三、一条时间线看懂香港药械监管改革
🕐 2004 年：卫生署推出医疗器械行政管理制度（MDACS），这是一套自愿列名制度。
🕑 近三年：药品端先行推出“1+”机制，并分阶段对新药实施“第一层审批”。
🕒 2026 年 9 月 9 日：私营医疗机构规管办公室发出通函，注射式和输注式器械须先列入 MDACS。
🕓 《行政长官2026年施政报告》：明确下一步是成立药械监管中心，并在年内提交医疗器械规管的立法建议；同时争取在 2026 年内向立法会提交条例草案，确立药械监管中心作为香港药械监管机构的法定地位。
🕔 2026 年 10 月 20 日：首任药械监管总监上任。
🕕 2026 年第四季：卫生署计划在宪报刊登修订后的私营医院、日间医疗中心和诊所实务守则。
🕖 2026 年 12 月：香港将主办全球医疗器械法规协调会（GHWP）年会，正值该组织成立 30 周年。
🕗 2027 年 3 月 1 日：注射式和输注式医疗器械须已在 MDACS 列名，相关要求正式生效。
四、2027 年 3 月 1 日新规：为什么说是“实质强制”？
严格来说，MDACS 本身仍是自愿制度，香港也还没有医疗器械专门立法。但这次新规的约束对象是使用端，也就是持牌私营医疗机构，这正是它的影响力所在。
🔑 符合实务守则是发牌和续牌的条件。通函写明，持牌私营医疗机构必须遵守实务守则，否则会影响牌照的发出和续期。
🔑 责任落在持牌人身上。根据《私营医疗机构条例》（第 633 章）第47 条，持牌人对机构运作负全部责任，包括确保完全遵守实务守则。
🔑 卫生署要求机构主动核查供应商。通函强烈建议私营医疗机构尽快联络产品供应商，核实产品合规情况，并通过 MDD 官方数据库查询产品是否已列名。
👉 结果很直接：没有 MDACS 列名号的注射填充剂和输注类器械，2027 年 3 月 1 日之后将很难再进入香港的私营医院、日间医疗中心和诊所。医美诊所恰恰是注射填充剂最主要的使用场景。
⚠️ 时间提醒：按 MDD 的 GN-02 指引，列名申请的审核一般在 12 周内完成，但要从提交申请及全部所需资料（包括审核期间要求补充的资料）之日起算；未能按时补件的，申请会被直接关闭。从 2027 年 3 月 1 日倒推 12 周，完整资料最晚要在 2026 年 12 月上旬递交。再算上文件准备和可能的补件时间，现在就该启动。
五、内地企业怎么做 MDACS 列名？
好消息是，MDACS 对内地企业相当友好。根据 MDD 最新的 GN-01 和 GN-02（2026 版）指引，核心要点如下。
1.指定香港本地负责人（LRP）
LRP 必须是在香港注册成立的法人，或持有香港商业登记的自然人或法人。它代表制造商负责列名申请、上市后事务，并与 MDD 沟通。
2.证明质量体系（QMS）
可选的证据包括：ISO 13485 证书、GB/T 42061 证书、NMPA 医疗器械生产许可证、MDSAP 证书或韩国 KGMP 证书。每种证据都有对应的上市许可配套要求。
3.提供上市许可证明，NMPA 注册证可以用
申请人要么提供 MDD 认可机构签发的 MDACS 符合性评估证书，要么提交参考地区的上市许可。参考地区包括美国 FDA、欧盟 CE、加拿大、澳大利亚、日本、新加坡、韩国，以及中国内地 NMPA 颁发的医疗器械注册证。对已持有 NMPA 注册证的内地企业来说，这是进入香港最直接的路径。
4.准备基本原则符合性清单和标签
提交基本原则符合性清单（MD-CCL）；以欧盟证书申请的，可用欧盟 ER/GSPR 清单代替。标签和说明书须符合 TR-005 的中英文要求。
5.政府不收申请费
GN-01 明确规定，政府对列名申请不收取任何费用。认证机构收费等第三方费用另计。
🚀 两条加速通道值得关注：
🔹 “Novo Lane”创新器械优先通道：满足以下任一条件即可优先处理：首创、市场上没有同类产品；过去 5 年内通过其他监管机构的创新通道获批（GN-02 原文点名 NMPA“创新器械名录”和 FDA De Novo）；过去 5 年内获批上市的 AI 器械；核心技术在过去 5 年内获得专利。
🔹 快速审批计划：申请人是持有有效 LRP 列名编号的本地负责人；产品在香港和全球都没有死亡或严重伤害报告，也没有进行中的召回、现场安全纠正措施或不良事件；并且有至少 2 个参考地区的有效、独立上市许可。满足这些条件的，默认纳入快速审批计划。
📋 列名之后的义务也不能忽视：LRP 须按 GN-03 上报不良事件。导致死亡、严重伤害或构成严重公共卫生问题的事件，最迟 10 个日历日内上报；其他须报告事件最迟 30 个日历日内上报。产品变更须按 GN-10 通知 MDD。
六、“第一层审批”对内地器械企业意味着什么？
所谓“第一层审批”，是指监管机构直接依据临床数据等证据独立审评审批，不依赖其他地区监管机构的先行批准。目前，MDACS 列名基本建立在“参考地区已批准”或“认可机构已评估”的基础上，香港尚未独立审评医疗器械。
随着药械监管中心成立、医疗器械立法推进，我们认为有三点值得内地企业关注。
🌉 香港有望成为创新器械出海的“首站”。NMPA 注册证本身就能用于列名，Novo Lane 又把 NMPA 创新器械名录纳入优先条件，内地创新产品进入香港的路径已经很顺畅。今后香港如果具备独立审评能力，在香港获批本身就可能成为一张有国际公信力的“名片”。
📜 立法落地后，规则会更正式。施政报告已明确年内提交医疗器械规管立法建议。法定制度通常会带来更清晰的上市前要求、上市后监管和执法手段，费用安排也可能变化。现在先完成列名、建立合规记录的企业，过渡期会更从容。
🌏 与国际规则持续接轨。港府强调对接国际标准、争取国际权威认可；12 月主办 GHWP 年会也是一个信号。技术文件按国际通行要求（ISO 13485、基本原则、临床评价）准备，未来更容易适配香港的新制度。
🔍 普瑞纯证观察：这次香港的路径很有特点：立法还在路上，但使用端的要求先到了。由私营医疗机构的实务守则倒逼注射类产品列名，首当其冲的是医美填充剂这类风险高、使用分散的产品。我们判断，这很可能是香港从自愿走向强制的“先行段”，其他高风险品类后续也可能被纳入。
七、普瑞纯证建议：现在就可以做的 5 件事
✅ 盘点产品：列出在香港私营医疗机构销售或使用的所有注射式、输注式器械（特别是皮下填充剂、黏膜填充剂），逐一在 MDD 官方数据库核查列名状态。
✅ 倒排时间：以 2027 年 3 月 1 日为终点，按“文件准备 + 12 周审核 + 补件缓冲”倒推，争取 2026 年 12 月上旬前递交完整资料。
✅ 选好证据路径：优先利用 NMPA 注册证或已有的 FDA、CE 等参考地区批准；有2 个及以上参考批准的，争取进入快速审批计划；创新产品评估能否走 Novo Lane。
✅ 确定本地负责人：尽早明确 LRP 人选，以及 LRP 与制造商、本地经销商之间的分工，尤其是不良事件上报和变更通知的责任。
✅ 同步通知下游客户：主动向香港的医美诊所、日间医疗中心提供列名信息和合规文件，避免 2027 年 3 月前后被临时换供应商。
🌏 普瑞纯证香港市场服务
普瑞纯证已协助多家内地企业完成香港 MDACS 列名，覆盖 II 类至 IV 类医疗器械和 IVD，涉及心脏介入、口腔生物材料、骨填充材料、内镜、助听器、透析器和体外诊断试剂等领域，目前也在为注射填充剂类产品推进列名。从差距评估、文件准备、LRP 安排、递交与补件沟通，到列名后的变更管理和不良事件上报，我们提供全流程支持。离 2027 年 3 月 1 日只剩约 4 个月，欢迎尽早联系我们评估。
写在最后
首任总监上任、药械监管中心年内成立、医疗器械立法提上日程、注射类器械要求先列名，这几件事放在一起看，方向很清楚：香港正在从“自愿列名”走向“法定监管”，从“参考他国批准”走向“第一层审批”。
对内地企业来说，香港既是离家最近的国际市场，也是检验国际化合规能力的窗口。规则收紧之前把列名做好，就是在新时代里抢先站好了位置。
📚 参考来源
港府新闻公报：政府委任药物及医疗器械监督管理总监（2026-10-12，中文）
https://www.info.gov.hk/gia/general/202610/12/P2026101200196.htm
HKSAR Government press release: Government appoints Controller for Medical Products Regulation（2026-10-12，英文）
https://www.info.gov.hk/gia/general/202610/12/P2026101200199.htm
卫生署私营医疗机构规管办公室通函：Update on Regulatory Requirements on the Use of Injectable and Infusible Products in Licensed Private Healthcare Facilities（2026-09-09，含 FAQ）
https://www.orphf.gov.hk/files/letter/Use_of_Injectable_and_Infusible_Products.pdf
《行政长官2026年施政报告》（第135 段及附件第 32 项）
https://www.policyaddress.gov.hk/2026/public/pdf/policy/policy-full_en.pdf
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