近日，普瑞纯证协助国内某医疗美容光电设备企业，为其半导体激光脱毛系统（Hair-Removal Diode Laser System）取得了越南卫生部签发的C、D类医疗器械流通注册证，风险等级为 Class C。产品现在可以在越南合法流通。此前，该企业已经通过普瑞纯证在越南、马来西亚、印度尼西亚陆续完成多款激光及强脉冲光设备的注册。这次获证让它在越南的光电产品线又多了一款主力产品。
一、产品介绍
本次获证的产品是半导体（二极管）激光脱毛系统，注册证上的预期用途是治疗多毛症。这次一张注册证覆盖了多个型号，可以满足医院皮肤科、医疗美容机构等不同场景的配置需要。
💡 半导体激光脱毛的原理
激光脱毛利用的是选择性光热作用：毛囊和毛干里的黑色素会选择性地吸收特定波长的激光，吸收的光能转化为热能，破坏毛囊的再生能力，周围皮肤组织受到的影响则相对较小。半导体激光的常用波长在 800nm 左右，既能被黑色素较好地吸收，又能穿透到毛囊所在的深度，所以是目前临床上应用最广的脱毛技术之一。
和其他脱毛方式相比，半导体激光脱毛有这些特点：
🔹 效果持久：作用于毛囊本身，经过一个疗程后能长期减少毛发，不像剃刮、蜡脱那样需要反复处理
🔹 适用部位多：腋下、四肢、唇周、发际线等部位都可以治疗
🔹 舒适度更高：这类设备通常配有接触式冷却，治疗时同步保护表皮，减轻灼热感
🔹 治疗效率高：光斑较大、重复频率较高的机型，治疗大面积部位时可以明显缩短单次时间
当然，激光脱毛的风险也不能忽视。高能量激光如果参数设置不当，或者防护不到位，可能造成皮肤灼伤、色素改变以及眼部损伤。这也是此类设备在越南被归为中高风险器械、需要通过卫生部注册审批的主要原因。
二、注册要点解析
越南医疗器械监管的核心法规是第 98/2021/NĐ-CP 号政令（现行合并文本为 08/VBHN-BYT），采用和东盟一致的 A/B/C/D 四级风险分类。A、B 类走“适用标准公布”，由地方卫生局受理；C、D 类必须向卫生部申请“流通注册证”，审查严格得多。
📌 风险等级：Class C（中高风险）
政令第 4 条把 C 类定义为“中高风险”器械。具体分类规则见卫生部 05/2022/TT-BYT 号通知附录 I。其中规则 9规定：用于输送或交换能量的有源治疗器械，原则上是 B 类；如果考虑能量的性质、密度和作用部位后，能量输送方式可能带来危害，就归为 C 类。激光脱毛设备通过皮肤向毛囊输送高能量光，本产品最终获批的类别为 Class C。
值得注意的是，越南公开数据库里，同样叫“半导体激光脱毛机”的产品，有的以 B 类公布，有的以 C 类注册。这说明分类不能照搬同类产品的结果，要结合产品自身的能量输出、作用方式和预期用途逐项论证。按政令第 5 条，分类由申请公布或注册的主体自行完成；按第 6、7 条，如果分类错误导致风险等级被调低，分类结果会被收回，已取得的流通号也会被撤销，已经进口的产品还可能要停止流通、召回。前期把分类做准，比什么都重要。
📌 C 类注册：中央卫生部审批，两条路径
按政令第 30 条，进口 C 类器械申请注册，核心材料包括：
📄 注册申请文件
📄 有效的 ISO 13485 质量管理体系证书
📄 器械所有者出具的授权书（进口器械需领事认证）
📄 保修资质确认函
📄 原产国或参考国的上市证明（进口器械）
📄 东盟通用技术文件（CSDT）及相应评审结果
政令第 29 条还为中国企业提供了一个优势：中国国家药监局（NMPA）是越南认可的“参考国”机构之一，和美国 FDA、澳大利亚 TGA、欧盟成员国、日本、韩国等并列。已取得参考国上市许可的产品，可以申请快速注册：按第 32 条，卫生部只审核法律类文件，法定审查时限为收到完整材料后 10 个工作日；技术内容由申请方负责，上市后再抽查。走常规路径的产品，则需要提交卫生部指定机构出具的 CSDT 评审结果，法定审查时限为 45 天。
需要说明的是，法定时限从“材料完整、合格”时开始计算。如果审评中被要求补正，时间会明显拉长：常规路径补正 5 次后仍不合格，或者快速路径补正 3 次后仍不合格，都要从头重新申请。首次提交的材料质量，直接决定项目周期。
📌 注册主体必须在越南本地，并具备保修能力
政令第 25 条规定，能在越南作为注册主体的，只能是越南本国企业（器械所有者本身，或者获得所有者授权的企业），或者外国商人在越南的常驻代表处。注册主体还必须在越南境内有保修机构，或者和有保修能力的机构签订合同，保修机构的能力要经器械所有者书面确认。激光脱毛机是需要长期维护、定期校准的大型设备，所以这一条是硬门槛。本案中，普瑞纯证越南公司同时担任注册证持有人和越南境内保修机构。客户在越南没有设立实体，也能顺利满足要求。
📌 获证信息公开：选对持证人很关键
按政令第 32 条第 6 款，卫生部会在发证后 1 个工作日内，在医疗器械管理门户网站公开产品名称、分类、生产企业、所有者、持证人、保修机构，以及注册材料中的大部分文件。也就是说，谁持证，市场上一查就知道。由独立的专业机构持证，而不是把证挂在某一家经销商名下，客户在越南更换或增加渠道时会灵活得多。
📌 长期有效：无需定期续证
按政令第 21 条，越南医疗器械流通号（包括 A/B 类公布号和 C/D 类注册证号）长期有效。只有为防疫、救灾紧急签发的流通号例外。这和大多数需要每 5 年续证的国家相比，长期合规成本明显更低。
📌 获证后的变更管理
长期有效不代表不用维护。按第 32 条第 7 款，所有者或持证人的名称、地址，生产场地信息，包装规格，保修机构，标签和说明书发生变更时，持证人要在 10 个工作日内书面通报并更新门户上的资料。按第 29 条，如果变更了器械所有者、风险类别、预期用途，或者新增生产场地、产品型号，就必须重新申请新的注册证。
三、普瑞纯证的服务优势
✅ 越南本地持证和保修：普瑞纯证在胡志明市设有越南公司，可以同时担任 C/D 类注册证持有人和越南境内保修机构，满足第 25 条的硬性要求。客户不需要在越南设立实体，也不会被某一家经销商绑定。
✅ 分类论证在前：项目启动时就依据规则 9 等分类规则，结合产品能量参数做分类论证，确定风险等级和注册路径，避免日后因“分类调低”导致证书被撤销。
✅ 路径规划：评估客户现有的 NMPA、CE 等证书能否用于快速注册，在快速路径和常规 CSDT 评审路径之间选出更合适的方案。
✅ CSDT 技术文件和越南语本地化：按东盟 CSDT 结构整合技术文件，重点把关电气安全、激光安全、电磁兼容、风险管理和临床评价等内容。标签和说明书由越南本地团队按要求做越南语处理。
✅ 光电产品线批量布局：对拥有激光、强脉冲光等多条产品线的企业，统一规划分类、分批申报，在越南及东盟多国同步推进，复用文件，节省时间和成本。
✅ 获证后持续合规：持续处理 10 个工作日内的变更通报、新增型号评估、上市后监督和不良事件报告等长期事务，确保证书一直有效。
四、证书分享
五、越南市场展望
越南人口超过 1 亿，年轻人口比例高，城市中产阶层不断扩大。在河内、胡志明市等大城市，医美和皮肤管理需求增长很快。激光脱毛是医美机构的入门项目，复购率高，对设备的稳定性、舒适度和性价比都很看重。国产光电设备技术成熟、迭代快、性价比高，在这个市场有很强的竞争力。
同时，越南的注册制度对合规要求越来越严。分类必须有依据，持证人必须在本地，变更必须及时通报，这些都考验企业的合规能力。另一方面，C 类注册证长期有效，又认可中国 NMPA 等参考国证书。只要准入策略得当，企业就能以相对可控的投入，取得长期稳定的市场准入资格。
普瑞纯证在越南设有本地公司和法规团队，可以担任注册证持有人和保修机构，提供从分类论证、路径规划、CSDT 文件编制、越南语本地化，到获证后合规维护的一站式服务，覆盖医美光电、有源设备、口腔数字化、外科耗材、IVD 等多个领域。如果您的产品计划进入越南或东盟市场，欢迎联系我们，我们会为您量身制定注册路径和出海方案。
全球准入 ▶▶▶
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