GRIP大数据月报：12月FDA 510k与DeNovo产品盘点

注册数量分布,注册时长分布及Product Code分布信息可查阅下方多图：

4款DeNovo产品的

审批通过信息

●TechsoMed Medical Technologies Ltd. 申请的产品 BioTraceIO Lite；

●由Ankon Technologies Co., Ltd 申请的产品NaviCam ProScan；

●由Sound Health Systems, Inc. 申请的产品Sonu；

●由Fitbit LLC 申请的产品Body Temperature Software (BTS)

BioTraceIO Lite

TechsoMed Medical Technologies Ltd. 申请的产品 BioTraceIO Lite 在2023年3月30日开始提交产品申报材料后，历时267天，完成产品的DeNovo注册，Product Code : QZL

FDA 已为 BioTraceIO 授予 De Novo 许可，这是一款突破性的基于超声的肝脏消融软件， 专为Tissue反应预测而设计。作为同类中第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的解决方案，BioTraceIO 旨在通过基于标准实时超声成像提供消融区域的可视化来帮助医生进行肝脏肿瘤消融。

NaviCam ProScan

由Ankon Technologies Co., Ltd 申请的产品 NaviCam ProScan 在2023年4月14日开始提交产品申报材料后，历时242天，完成产品的DeNovo注册，Product Code : QZF

Sonu

由Sound Health Systems, Inc. 申请的产品 Sonu 在2023年6月16日开始提交产品申报材料后,历时171天,完成产品的DeNovo注册，Product Code : QZC

Body Temperature Software

 (BTS)

由Fitbit LLC 申请的产品 Body Temperature Software (BTS) 在2023年7月17日开始提交产品申报材料后，历时151天，完成产品的DeNovo注册，Product Code : QZA

GRIP包年优惠

作为医疗技术公司值得信赖的全球领先增长合作伙伴，Pure Global（普瑞纯证特）在新年之际重磅推出了为医疗器械厂家准备的专属”出海福利大礼包”。该福利套餐包含了Pure Global专业讲师培训和全球法规智能平台咨询两大核心内容。活动仅到1月31日截止！