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欧盟CE证书

普瑞纯证助力国产高端医疗器械斩获欧盟MDR CE证书

2025年10月17日

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普瑞纯证助力国产高端医疗器械斩获欧盟MDR CE证书

普瑞纯证成功助力大湾区一家高端医疗器械企业的核心产品腹腔内窥镜，通过欧盟MDR（医疗器械法规）严格审核，获CE证书。该腹腔内窥镜是微创手术核心设备，被誉为外科医生的“眼睛”，能提供清晰精准的手术视野，相比传统开放手术优势显著，代表了中国精密医疗制造的先进水平。欧盟MDR法规体系严苛，对产品临床评估等提出高要求，腹腔内窥镜作为Class IIa类医疗器械，认证需经欧盟公告机构全面严格审核。普瑞纯证法规专家团队提供全链条、一站式解决方案，精准制定注册策略、构建严谨技术文档、无缝沟通公告机构，助力产品通过认证。

普瑞纯证助力中国高端牙科设备成功登陆巴西市场

2025年10月09日

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普瑞纯证助力中国高端牙科设备成功登陆巴西市场

普瑞纯证助力中国高端牙科设备成功进军巴西市场。其协助一家高科技企业的两款核心产品——口内扫描仪与口内数字成像传感器，顺利通过巴西国家卫生监督局（ANVISA）的严格审查，获II类医疗器械注册批准。口内扫描仪被誉为“数字印模”的革命，能快速精准获取口腔3D数字模型，提升就诊体验；口内数字成像传感器则是传统牙科X光片的数字化替代品，成像更快更清晰，降低辐射暴露量。这两款设备共同构建了高效、精准、舒适的数字化牙科工作流程。巴西口腔医疗市场庞大且增长迅速，此次获批彰显了中国智造在高端医疗设备领域的实力。

普瑞纯证助力某医疗企业的医用透明贴膜成功登陆越南市场

2025年09月30日

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普瑞纯证助力某医疗企业的医用透明贴膜成功登陆越南市场

普瑞纯证国际注册团队成功协助一家医疗科技公司，使其核心产品医用透明贴膜于2025年9月23日获越南卫生部B类医疗器械注册批准。该医用透明贴膜是基础医疗耗材，能为伤口提供无菌环境，阻隔细菌侵入，降低感染风险，且高度透明便于医护人员观察。越南医疗器械市场正迅速崛起，预计2024至2029年将以8.4%的复合年增长率扩张，且超90%医疗设备依赖进口，为中国制造商提供机遇。普瑞纯证凭借对越南法规的深刻理解和丰富经验，为客户提供全流程一站式服务，确保注册精准高效，助力客户抢占市场先机。

普瑞纯证助力中国领先IVD企业的自动血培养仪系列成功登陆巴西市场

2025年09月26日

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普瑞纯证助力中国领先IVD企业的自动血培养仪系列成功登陆巴西市场

普瑞纯证凭借专业能力和法规经验，助力国内领先生物科技企业多款IVD产品获巴西国家卫生监督局（ANVISA）上市批准，核心产品为自动化血培养系统及其配套试剂，覆盖I类到II类风险等级。该系统是诊断血流感染和败血症的关键设备，能快速、准确识别血液中的病原体，显著缩短检测时间，改善患者预后。巴西作为拉美最大医疗市场，IVD市场规模庞大且增长迅速，此次获批产品引入将为巴西医疗机构提供高效精准的检测工具，提升诊疗水平，助力公共卫生。巴西医疗器械注册法规复杂严格，普瑞纯证攻坚克难，彰显了专业价值。

普瑞纯证助力中国笔用针头制造商成功获得巴西ANVISA认证

2025年09月10日

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普瑞纯证助力中国笔用针头制造商成功获得巴西ANVISA认证

普瑞纯证助力江苏医疗科技企业，使其II类医疗器械产品——笔用针头成功获得巴西ANVISA认证，产品将敲开拉美最大医疗市场的大门。该笔用针头专为糖尿病患者日常胰岛素注射设计，巴西正面临严峻的糖尿病挑战，患者数量急剧增长催生了对高质量糖尿病管理医疗器械的巨大需求，此次中国产品进入巴西市场，对当地糖尿病防治有积极意义。巴西作为拉美经济引擎，拥有庞大且具活力的医疗器械市场，2025年市场规模将达101.5亿美元。不过，ANVISA法规体系复杂严谨，注册过程繁琐，普瑞纯证凭借专业团队和丰富经验，为客户提供一站式解决方案，包括精准法规策略和技术文档编制等。

普瑞纯证再次助力一医疗科技企业的可穿戴式动态心电记录仪成功登陆越南市场

2025年09月08日

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普瑞纯证再次助力一医疗科技企业的可穿戴式动态心电记录仪成功登陆越南市场

普瑞纯证成功助力国内某医疗科技企业的可穿戴式动态心电记录仪获得越南市场B类医疗器械注册认证，彰显了其在亚太地区医疗器械法规事务中的专业实力。该产品轻便智能，能长时间连续监测心电活动，有效捕捉心律失常事件，为心脏潜在风险早期发现、精准诊断和治疗提供依据。越南医疗器械市场正高速增长，预计到2030年市场规模将达25.28亿美元，主要受医疗需求增长、政府加大医疗投入和数字化医疗趋势驱动。在此背景下，该产品精准切入越南市场需求，前景广阔。普瑞纯证为项目提供全流程一站式服务，确保了文件准确性和合规性。

普瑞纯证助力中国高端植入医疗器械成功登陆哥伦比亚市场

2025年09月04日

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普瑞纯证助力中国高端植入医疗器械成功登陆哥伦比亚市场

普瑞纯证成功协助上海一家生物科技公司的高风险（Class IIb）韧带固定装置，获得哥伦比亚国家食品和药物监督研究所（INVIMA）的上市批准。该装置是运动医学和骨科修复领域的关键耗材，主要用于膝关节、肩关节等部位的韧带重建手术，为韧带愈合与再生提供稳定环境，帮助患者恢复关节稳定性。此次获批标志着中国制造的医疗器械在技术、质量和创新上获国际认可。哥伦比亚作为拉美第三大医疗市场，潜力巨大且高度依赖进口高端医疗器械，为中国企业提供机遇。但哥伦比亚法规要求、语言障碍等构成准入门槛，普瑞纯证凭借全球法规知识网络和本地化团队，成为企业值得信赖的全球市场准入伙伴。