新冠抗原自测，CE证书，欧盟认证，杭州世佳，唾液样本，医疗器械，IVDR，公告机构，技术审查，临床性能
普瑞团队在最短时间内帮助国内客户拿到了CE证书，其专业度和市场敏锐度得到了体现。随着IVDR法规的实施，制造商需要抓紧时间拿到认证来打入国际市场。普瑞团队将作为后盾，帮助客户实现在海外市场的合规准入。
本文介绍了一家医疗器械认证企业助力其客户取得了哥伦比亚体外诊断试剂产品注册证的过程。哥伦比亚是南美洲最大的医疗器械市场之一，在INVIMA监管下，根据风险等级分类进行产品审批。通过普瑞纯证的专业服务，客户成功在48天内拿到哥伦比亚注册证。普瑞纯证为医疗器械制造商提供全流程专业服务，助力开拓海外市场。
本文介绍了英科新创生产的新冠抗原快速检测试剂成功拿到欧盟卫生安全委员会HSC common list白名单，并且普瑞纯证为其提供了全流程认证服务。欧盟市场对新冠抗原自测试剂的需求逐步增大，但要求也越来越严格。普瑞纯证作为国际化SaaS+Data型医疗器械CRO，能为传统医疗器械提供全球市场准入咨询服务，涵盖海外临床试验、技术文件编写、法规咨询、产品检测、清关物流等。在认证服务上，普瑞纯证能为企业提供CE标志和技术文件等，帮助企业顺利拿到各种认证证书，打入海外市场。
这篇文章介绍了英国MHRA进行医疗器械认证的相关信息，包括非新冠IVD产品和新冠中和抗体等认证流程，以及普瑞纯证作为国际化医疗器械CRO的专业认证服务和法规咨询。如果您想在英国市场营销您的体外诊断产品，MHRA注册和验证都是必要的流程，普瑞团队可以为您提供高效的认证服务。
本文介绍了济南百博生产的新冠抗原检测试剂盒获得法国ANSM认证的消息，这款产品获得了豁免许可，可以在CE证书下发之前在法国市场销售。同时，本文也提到了法国Antigen抗原自测白名单的重要性，以及欧洲市场中自测产品白名单的难度和机会。
相达生物科技国际有限公司研发的INDICAID®妥析®快速抗原检测产品成功获得美国FDA紧急使用授权(EUA)，成为大中华区首个获得证书的产品。INDICAID®妥析®独特的样本制备技术颠覆了传统液体活检提取技术，为癌症液体活检领域带来了突破性的技术进展。作为一家专注于医疗器械认证和研发的企业，相达生物科技在医疗领域不断追求独创性和创新性。
本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证帮助客户在海外市场上获得认证的案例，包括新冠检测试剂在欧洲市场的认证要求和方法，以及日本、非洲等地区当前疫情的情况。同时介绍了普瑞纯证在国际化SaaS+Data型医疗器械CRO领域拥有的丰富认证经验和服务范围，如海外临床试验、技术文档编写、法规咨询、产品检测、清关物流等。其中成功帮助客户向波兰检测中心提交CE申请表，经过5周的严格审核流程最终获得CE证书。此外，文章也提到了新冠检测试剂在欧洲市场的三种认证方式，及即将强制生效的新法规（IVDR）。
万孚生物成为国内首家获得POCT领域IVDR质量管理体系证书和NPT产品IVDR CE认证的制造商，为欧盟市场的专业场景和床旁场景的销售奠定了基础，该公司的糖化血红蛋白检测试剂盒和C反应蛋白检测试剂盒也获得了该证书，这为其在欧盟地区的业务推广提供了积极影响。
本文介绍了长沙仁基医疗器械有限公司的一次性无菌病毒采样管PBS/saline transport media devices产品获得FDA批准的喜讯，并分享了该产品的相关认证知识。同时，介绍了普瑞纯证作为国内首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商为国内医疗器械企业的产品提供一站式认证服务的情况。该文章强调了注册贴标和注册上市的必要性，并列举了PBS和VTM的FDA申请流程，同时提供了与普瑞君联系的方式，以便广大需求者获得更好的国际出口认证。
普瑞纯证成功帮助珠海丽拓生物获得法国COVID-19自测快速诊断试剂盒的临时豁免上市资格，该产品可以在法国进行售卖，为法国疫情防控提供有力的支持。此外，普瑞纯证还可以为多个国家提供医疗器械认证、检测、出口、渠道对接等一站式服务，如FDA、CE、COVID-19自测快速诊断试剂盒认证等。
