【普瑞速度】MHRA注册迫在眉睫，普瑞助力IVD客户一周内拿到英国注册！

Pure Global 普瑞纯证2021年11月12日

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众所周知，英国脱欧过渡期即将结束；在英国正式脱欧后，所有英国市场的医疗器械产品上市前后的监管均会交由MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，英国药品和保健品管理局）主管。根据英国脱欧过渡期时间线的规定，所有IVDD产品在MHRA进行注册的截止日期是2021年12月31日。（仅剩不到两个月时间！）

普瑞案例 - 非新冠IVD产品一周获批

近期，普瑞团队成功帮助国内A企业完成了非新冠IVD产品的MHRA注册，从开始提交注册到产品获批，仅用时一周时间！此次获批的非新冠类IVD产品包括：

血细胞分析仪
分析仪清洁剂
血细胞裂解液
血细胞分析仪校准器
血细胞分析仪控制器

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对于想要注册MHRA进入英国市场的国内制造商来说，非新冠类的体外诊断产品进入英国市场不需要进行“验证”，因此其审核流程也会相对较快，如果您还没有进行注册的话，现在时间还来得及。通常这一流程需要2-3周时间（此次1周即获批，也属实展现了普瑞速度）。

如果您想要将非新冠类的IVD产品出口到英国，进行MHRA注册，所需流程如下：

普瑞案例 - 新冠中和抗体和新冠Igg/IgM产品五天获批

通常情况下，新冠类产品的MHRA注册流程需要1-2个月的时间。在本月初，普瑞专家团队成功帮助客户B的新冠中和抗体和新冠Igg/IgM产品于11月1号开始提交注册，11月5号就收到了MHRA成功获批的通知书！

如果您想要将新冠类的IVD产品出口到英国；除了上文图示的注册流程以外，还需要在注册后进行“验证”。所有新冠产品在英国上市前都需要通过验证才能在英国售卖，验证分为两个步骤：

PD1. 桌面审核

在这一审核流程中，需要对产品的制造商和测试信息、监管状况、预期使用案例、产品性能以及生物安全等方面进行评估。

PD2. 实验室测试

通过PD2实验室测试后，该新冠类产品即可在英国进行商业贩售。如果要进入政府采购名单的话，则还有一个额外的PD3附加实验室测试。

面临迫在眉睫的MHRA注册截止日期，普瑞纯证的专家团队以丰富的多国注册经验和专业的技术能力，帮助多家客户在最短的时间内完成技术文档备案，从产品注册到注册完成后的产品复查，全流程助力客户高效拿证。

近期普瑞团队的MHRA注册案例多多，我们对不同细分领域的产品都有丰富的经验，欢迎垂询普瑞君~

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