猴痘病毒检测，欧盟IVDD注册，中国企业，医疗器械认证，全球市场合规
本文介绍了丹娜生物自主研发的新冠快速抗原检测试剂自测盒（Dynamiker SARS-CoV-2 Ag Rapid Test）在欧盟CE 2934认证的成功，这也是普瑞纯证服务的一个重要合作，普瑞团队向丹娜生物提供了从申请受理到临床试验的“一站式”优质服务，助力丹娜生物在全球市场上扩大销售份额。丹娜生物是一家综合性生物医药国家高新技术企业，不仅致力于侵袭性真菌病及其它病原微生物早期快速联合诊断产品的研发，也持续发力在新冠检测分子诊断方面，为全球疫情防控贡献中国力量。
本文介绍了新产业生物获得欧盟CE认证的五款化学发光试剂产品以及相应的质控液。这些产品均用于乙肝病毒的诊断检测，而乙肝病毒是全球第二大癌症诱因，检测市场巨大。此次获得CE认证使得新产业生物成为国内首家在乙肝、丙肝、HIV三大传染病项目上拿齐了CE List A认证的化学发光厂家，极大提升了公司在全球体外诊断领域的地位。
圣湘生物通过欧盟CE认证，取得全球市场合规；该公司自主研发的核酸检测试剂盒成功获得CE List A认证，成为中国第一家血筛核酸检测试剂荣获欧盟CE最高认证的企业；普瑞纯证服务团队协助圣湘顺利完成医疗器械认证，为其优质中国智造在海外市场的登陆提供全流程咨询服务。
这篇文章介绍了普瑞作为全球首家SaaS+Data的跨境医疗器械CRO企业，如何在医疗器械认证方面助力国内多家企业完成了猴痘病毒检测的海外注册，并成功将猴痘病毒PCR检测试剂投放到欧盟27个成员国，为中国企业在全球市场合规上提供了全流程咨询服务和一站式解决方案。
本文介绍了石家庄禾柏生物技术股份有限公司自主研发的新冠抗原自测产品，并获得欧盟公告机构认证的CE 2934证书。这款产品采用双抗体夹心法，应用鼻拭子的检测方式，能够在15分钟内快速检测出结果，为 Covid-19 的感染提供辅助诊断，并且可应用于个人和家庭自测使用。此次禾柏生物与普瑞纯证的合作，得到了一站式的综合性服务，成功拿到CE证书，为拓展海外市场提供了宝贵时间。
本文介绍了圣湘生物科技股份有限公司自主研发的三款血源性感染检测试剂通过欧盟CE认证的消息，这是全球医疗器械认证领域最高级别之一的认证。圣湘生物的三款产品运用磁珠法核酸提取技术和PCR扩增技术，可以定量检测人体血液中的乙肝、丙肝和艾滋病毒，这一认证将有助于圣湘生物开拓欧洲市场，取得更好的销售业绩。
本文介绍了微米生物通过严格审核，成功获得欧盟CE认证证书，旗下新冠抗原自测试剂可以在欧盟自由流通，进一步助力全球新冠疫情防控。文章还涉及微米生物自主研发的体外诊断技术及产品覆盖疾病诊断多个方向。同时，普瑞纯证也提供医疗器械认证一站式解决方案，包括法规咨询、海外临床试验等，助力客户产品全方位顺利合规走向全球市场。
本文介绍了深圳市瑞图生物技术有限公司自主研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟公告机构认证的CE证书，并可在欧盟成员国销售，同时这也是自测产品属于Self-test类别需要经过CE认证的证明。瑞图生物的新冠抗原检测试剂盒具有高灵敏度和高特异性，可提高病例早发现能力，操作简单且快速，无需专业人士和设备，可以满足日常居家检测和大规模筛查，有效助力全球抗疫，这也展现了普瑞团队在CE申请过程中的专业与高效。
这篇文章介绍了可孚医疗的新冠抗原自测试剂盒（胶体金法）成功获得了欧盟CE证书的好消息。普瑞纯证为可孚医疗提供了一站式服务，从申请受理到临床试验全部包含。CE证书受理需要符合严格的技术审查及测试，该证书的发证时间受到临床排期、技术文件审核等多个因素的影响。此次获证对可孚医疗开拓国际市场具有深远意义，其产品可以在欧盟内27个成员国以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。普瑞团队作为专业高效的咨询机构，一直与欧洲多家公告机构保持密切合作关系，此次PCBC颁发的这张CE 1434证书是近期在国内非常稀有的证书。证书雨来袭，敬请期待！
杭州世佳新开发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（唾液）成功获得了欧盟公告机构认证的CE证书，可进行销售。该产品采用唾液样本，可在20分钟内快速检测出新冠病毒感染，可以作为COVID-19疑似病例快速排查和出院病例核酸检测的再确认方法。这次认证是在公告机构进行严格的技术审查和测试后发放的符合IVDR要求的证书，充分验证了产品的安全性和临床性能。普瑞纯证作为一家全球性医疗器械认证企业，提供一站式的咨询服务，全力帮助客户成功通过CE认证，以迎接IVDR时代的挑战。
