CE证书
本文介绍了TüV Nord作为国际认证机构的背景和在波兰MDR法规范围内的认证资质，同时提到了其颁发的CE证书和全球市场合规服务。文章还强调了普瑞纯证在临床试验数据和全流程咨询服务方面的优势。
本文介绍了欧盟下新增的公告机构CeCert，这家机构成为签发IVDD法规下的CE证书的NB机构，被国内厂商们广泛青睐。同时，普瑞纯证团队也在短时间内帮助国内三款新冠抗原试剂取得了这家机构颁发的CE发证受理函，时间紧迫的CE证书机会正在倒计时。文章还介绍了CE 1434自测认证，以及普瑞纯证作为一家全流程的一站式服务商，帮助国内制造商实现欧洲当地的技术文档编写水平和中国本土化的沟通与服务支持的能力。最后，文章提醒制造商们趁着公告机构能够承担和受理的案件数量还没有满额，赶在IVDD新规实施前拿下CE证书的最后五个月机会。
本文介绍了江苏一诺生物科技有限公司自主研发的新冠抗原自测产品获得欧盟公告机构认证的IVDD CE 2934证书的情况。该产品采用胶体金法，使用鼻拭子采样，可以在10分钟内快速出结果，灵敏度和特异性均非常高，且操作简便。通过这次合作，普瑞纯证为一诺生物提供了一站式综合性专业服务，助力其成功进入欧洲市场。
本文介绍了石家庄禾柏生物技术股份有限公司自主研发的新冠抗原自测产品，并获得欧盟公告机构认证的CE 2934证书。这款产品采用双抗体夹心法，应用鼻拭子的检测方式，能够在15分钟内快速检测出结果，为 Covid-19 的感染提供辅助诊断，并且可应用于个人和家庭自测使用。此次禾柏生物与普瑞纯证的合作，得到了一站式的综合性服务，成功拿到CE证书，为拓展海外市场提供了宝贵时间。
本文介绍了深圳市瑞图生物技术有限公司自主研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟公告机构认证的CE证书，并可在欧盟成员国销售，同时这也是自测产品属于Self-test类别需要经过CE认证的证明。瑞图生物的新冠抗原检测试剂盒具有高灵敏度和高特异性，可提高病例早发现能力，操作简单且快速，无需专业人士和设备，可以满足日常居家检测和大规模筛查，有效助力全球抗疫，这也展现了普瑞团队在CE申请过程中的专业与高效。
普瑞团队在最短时间内帮助国内客户拿到了CE证书，其专业度和市场敏锐度得到了体现。随着IVDR法规的实施，制造商需要抓紧时间拿到认证来打入国际市场。普瑞团队将作为后盾，帮助客户实现在海外市场的合规准入。
本文介绍了济南百博生产的新冠抗原检测试剂盒获得法国ANSM认证的消息，这款产品获得了豁免许可，可以在CE证书下发之前在法国市场销售。同时，本文也提到了法国Antigen抗原自测白名单的重要性，以及欧洲市场中自测产品白名单的难度和机会。
本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证帮助客户在海外市场上获得认证的案例，包括新冠检测试剂在欧洲市场的认证要求和方法，以及日本、非洲等地区当前疫情的情况。同时介绍了普瑞纯证在国际化SaaS+Data型医疗器械CRO领域拥有的丰富认证经验和服务范围，如海外临床试验、技术文档编写、法规咨询、产品检测、清关物流等。其中成功帮助客户向波兰检测中心提交CE申请表，经过5周的严格审核流程最终获得CE证书。此外，文章也提到了新冠检测试剂在欧洲市场的三种认证方式，及即将强制生效的新法规（IVDR）。
