新冠抗原检测
本文介绍了深圳普门科技股份有限公司自主研发的新冠抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）在IVDD监管时代获得欧盟自测CE认证，该产品采用操作简便、快速、可单份操作、不需特殊设备、易于观察等优点，适用于个人、家庭及社区筛查的新型冠状病毒检测解决方案。同时，该认证也有助于普门科技进一步深化国际化经营战略，成长为全球令人尊敬的优秀医疗设备供应商。
本文介绍了普瑞纯证成功协助和信健康的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟公告机构认证的IVDD CE 1434证书，并可以在欧盟27个成员国和认可欧盟CE认证的其他国家进行销售的消息。此次和信健康的自测产品获得此证书，证明其研发和生产实力可靠，同时展现了普瑞团队在CE申请过程中的专业实力和高效。为国内制造商将优质产品打入海外市场提供了从申请受理到临床试验的综合性服务。
本文介绍了济南百博生产的新冠抗原检测试剂盒获得法国ANSM认证的消息，这款产品获得了豁免许可，可以在CE证书下发之前在法国市场销售。同时，本文也提到了法国Antigen抗原自测白名单的重要性，以及欧洲市场中自测产品白名单的难度和机会。
