产品合规
看看大家围炉夜谈了些什么？
这篇文章介绍了普瑞纯证联合器械之家举办的以欧盟MDR下的医疗器械临床试验与评价要求为主题的线上研讨会，讲述了在MDR时代医疗器械如何做临床试验的思路和方法，涉及有源医疗器械的临床试验、医疗软件的临床试验、回溯性临床研究结果、MDR法规下的临床海洋等，展现了普瑞在医疗器械认证方面的人才储备和临床实力，同时普瑞纯证也可以提供MDR法规认证和临床试验的专业服务，助力医疗器械厂商将自家产品成功推向海外市场。
欧盟医疗器械法规（MDR）已于2021年5月26日开始正式生效，为了让产品能进入欧盟市场，医疗器械企业必须获得MDR证书。然而，目前超过85%的遗留器械仍未获得MDR证书，且MDR认证需要的时间是旧指令途径的两倍。针对这种情况，国内医械厂商需要了解欧盟MDR法规下的临床试验和评价标准，并寻求合规的法规咨询，确保产品能在市场上获得合规。
普瑞纯证是一家全球性的医疗器械认证企业，为各类医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案，同时为客户提供相关证书的注册与认证。我们在全球范围内的法规认证与临床经验丰富的专家服务团队，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场。
本文介绍了一家国际化SaaS+Data型医疗器械CRO公司普瑞纯证，提供全球认证服务，包括IVD体外诊断产品、有源医疗器械、无源医疗器械、Ai医疗软件的认证。该公司依托丰富的医疗器械和体外诊断产品海外多国注册和认证项目经验，助力客户实现全球市场准入的出海战略。他们拥有丰富的认证经验和证书，在全球各个国家的监管需求下，能够保证客户的产品合规。
