ISO13485
本文介绍了美国政府拨款6亿美元加强COVID-19检测试剂的生产，并向国内制造商投资，其中涉及的认证包括FDA 510(k)、ISO 13485等。同时，本文也提到了医疗器械临床实验室和注册生物样本库等方面的内容，以及客户服务和品质保证的重要性。
本文介绍了澳大利亚医疗器械监管当局TGA发布的关于ISO 13485证书作为体外诊断（IVD）医疗器械制造商证据的过渡期已于2023年5月26日结束的声明，以及TGA列出的可以被考虑的海外制造商证据，为医疗器械出海澳大利亚提供最新的认证信息。
本文介绍了美国FDA计划将医疗器械质量体系规则与国际标准ISO 134852016相协调的计划，并经过美国信息和监管事务办公室的审查。这一计划将有助于减轻制造商的合规和记录负担。此外，本文还提到OIRA的行动标记为“与变化一致”，意味着该规则的意图得到OIRA的认可并做了一些实质性的改变，以符合监管规则中规定的原则。
百博生物的新型冠状病毒检测产品通过多次欧美权威机构的认证，如德国BfArM白名单，意大利卫生部白名单，奥地利白名单等，严格遵守ISO13485认证，无菌拭子获得Intertek颁发的CE证书，病毒采样管登上美国FDA EUA白名单。这些闪亮的认证资质，再次表明了百博生物检测产品的质量和服务的认可，为全球的新冠肺炎疫情防控起到了重要作用。
