510k
本文介绍了FDA对多款医疗器械的II类设备分类和豁免决定，其中包括经皮神经电刺激器、负压伤口治疗装置和体重管理装置。FDA的决定降低了对这些设备的监管要求，使其在上市前免于PMA，而是可以提交相对负担更轻的上市前通知。同时，该文还介绍了II类器械的特点和注册登记流程。
本文介绍了2022财年医疗器械评审收费标准，包括FDA官方实施的机构注册年费、510k官方审核费用、小微企业收费等费用。而小微企业必须符合FDA认证标准，才能享受该优惠费用。通过提交相应的税务证明，并在60天内获得FDA的决定。同时，其他国际准入认证服务也一应俱全。
