FDA认证
Cue Health向FDA提交了RSV分子检测的de novo申请，该检测可用于家庭和点-of-care使用，使用低鼻拭子，可在25分钟内获得结果。
新西兰的Formus Labs公司近日宣布，其基于AI技术的Formus Hip自动放射影像处理软件已获得FDA认证，可用于髋关节置换手术前的规划。该软件结合了AI和计算生物力学技术，可在不到一小时的时间内提供高度准确的扫描结果和手术规划，为骨科医生节省时间，提高手术效率。
文章介绍了FDA对海外制造商医疗器械的审查情况，强调了医疗器械生产工厂的检查标准需进一步加强，同时提到了FDA认证证书的重要性。
3M公司的Veraflo治疗敷料获得FDA认证，可有效清除感染材料、非活性组织和溃疡碎片，促进愈合，减少手术次数，提高伤口护理效果。
本文提到了MiniMed 780G胰岛素泵获得了FDA认证，并对其临床试验进行了详细描述。同时，本文也提到了海外临床服务是普瑞纯证的特色产品之一，可助力医疗器械、体外诊断产品等顺利合规走向全球市场。
医疗器械公司UroMems推出了一款智能植入物UroActive，该产品获得了FDA的Safer Technologies Program（STeP）认证，可用于治疗压力性尿失禁（SUI）。该植入物采用MyoElectroMechanical系统（MEMS）驱动，可以根据患者的活动自动控制，无需手动调整，旨在提供更好的使用便利性和生活质量。
本文介绍了FDA发布的最终修订版基于风险的临床研究监查方法问答指南，包括临床研究监查的基本原则、基于风险的监查方法、监查计划的制定、问题和缺陷的处理、研究参与者的权利益保护、数据完整性保障等内容。FDA认证是医疗器械进入美国市场的必要条件之一，需要严格遵循FDA的要求进行风险评估、监查计划制定等工作。
我们为医疗器械企业提供全方位的认证服务，包括FDA、CE等认证，产品注册、证书申请、法规咨询、临床试验等。我们的一站式全流程服务可以协助企业顺利实现市场准入，全球海外认证成功案例超过1000个，助力您的产品快速进入国际市场。
伯克利医疗器械公司近日获得FDA认证，成为医疗器械行业的佼佼者。
美国医疗器械公司Masimo的Opioid Halo被FDA授予De Novo认证。这款监测系统可以检测到鸦片类药物引起的呼吸抑制，并发出相应的警报，以帮助避免因这种原因造成的死亡。它使用先进的模式识别算法来定量评估严重性，并通过分布式结构发送升级警报。
